Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Roflumilast bij Japanse patiënten met bronchiaal astma (20 tot 70 jaar) (APTA-2217-05)

31 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een bevestigende studie van APTA-2217 bij volwassen patiënten met bronchiaal astma (een placebogecontroleerde dubbelblinde vergelijkende studie)

Het doel van de studie is om het effect van roflumilast (APTA-2217) op de longfunctie bij patiënten met astma te onderzoeken. Roflumilast wordt eenmaal daags oraal toegediend. De duur van het onderzoek bestaat uit een basisperiode (2 tot 4 weken) en een behandelingsperiode (24 weken). De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van roflumilast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassen patiënten met bronchiale astma die voldoen aan de Richtlijn Preventie en Bestrijding van Astma 2003 (JGL 1998, herziene 2e editie)
  • Geen wijziging in astmabehandeling gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de registratie
  • Niet-rokers of ex-rokers gedurende 12 maanden of langer
  • %FEV1 tussen 60 en 80%

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slecht gecontroleerd astma
  • Inhalatietherapie boven lage dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan de registratie
  • Gelijktijdige luchtwegaandoeningen zoals COPD waarvan wordt aangenomen dat ze de evaluatie van de werkzaamheid beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verandering in longfunctieparameters.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
longfunctietest (spirometrie), astmasymptomen, noodmedicatie, evaluatie van QOL, astma-exacerbatie, bijwerkingen, farmacokinetiek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APTA-2217-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roflumilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren