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Eficacia y seguridad de roflumilast en pacientes japoneses con asma bronquial (20 a 70 años) (APTA-2217-05)

31 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio confirmatorio de APTA-2217 en pacientes adultos con asma bronquial (un estudio comparativo doble ciego controlado con placebo)

El objetivo del estudio es investigar el efecto de roflumilast (APTA-2217) sobre la función pulmonar en pacientes con asma. Roflumilast se administrará por vía oral una vez al día. La duración del estudio consiste en un período de referencia (2 a 4 semanas) y un período de tratamiento (24 semanas). El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de roflumilast.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con asma bronquial que cumplen la Guía para la Prevención y el Control del Asma 2003 (JGL 1998, segunda edición revisada)
  • Ningún cambio en el tratamiento del asma durante las últimas 4 semanas antes del registro
  • No fumadores o ex fumadores durante 12 meses o más
  • %FEV1 entre 60 y 80%

Principales criterios de exclusión:

  • Pacientes con asma mal controlada
  • Terapia de inhalación que exceda la dosis baja durante las 4 semanas anteriores al registro
  • Se considera que enfermedades respiratorias concurrentes como la EPOC afectan la evaluación de la eficacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
cambio en los parámetros de la función pulmonar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
prueba de función pulmonar (espirometría), síntomas de asma, medicación de rescate, evaluación de la calidad de vida, exacerbación del asma, eventos adversos, farmacocinética.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APTA-2217-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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