Preventivní zkouška po mrtvici (PREVENT). RCT vnořená do kohortové studie (PREVENT)

Pacienti po cévní mozkové příhodě jsou vystaveni riziku cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních komplikací. V Dánsku je 25 % přijatých iktu způsobeno recidivující cévní mozkovou příhodou nebo TIA. O rizikových faktorech pro opakující se mrtvici je známo jen málo. To je zkoumáno v kohortní studii (RIALTO) zahájené v květnu 2004. Studie PREVENT je zaměřena na studium zdravotního chování pacientů po cévní mozkové příhodě a také na vliv preventivní intervence zaměřené na rizikové faktory spojené s hypertenzí. Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem primární cévní mozkové příhody a jedním z rizikových faktorů, o nichž je známo, že souvisí s recidivou cévní mozkové příhody.

Kritéria pro zařazení: zařazení do kohorty RIALTO, žádné závažné kognitivní deficity nebo demence, žádné jiné život ohrožující onemocnění.

Kritéria vyloučení: propuštění do pečovatelského domu

Účastníci (n=342) jsou randomizováni buď do intervenční skupiny (n=171) nebo do kontrolní skupiny (n=171). Randomizace se provádí počítačem generovaným rozvrhem přidělování, přičemž náhled randomizační sekvence je blokován. Analyzátor bude zaslepený z přidělování pacientů.

Základní údaje: Krevní tlak, BMI a Rankinova stupnice budou sledovány několik dní před propuštěním. Krevní tlak bude měřen podle standardů stanovených Dánskou společností pro hypertenzi.

Pacienty v intervenční skupině navštíví studijní sestra jeden, čtyři, sedm a deset měsíců po propuštění. Cílem návštěv je: kontrola hypertenze pacienta, snížení rizikových faktorů jako je kouření tabáku a obezita, motivace pacienta k fyzické aktivitě a zdravé stravě, dodržování farmakologické léčby hypertenze, diabetu, hypercholesterolémie a antitrombotické léčby .Pacienti v kontrolní skupině dostanou obvyklou léčbu.

Tato studie je zaměřena na testování hypotézy, že

Primární výsledek: snížení krevního tlaku bude větší v intervenční skupině Sekundární výsledky: krevní tlak bude nižší v intervenční skupině a počet pacientů, kteří přestali kouřit, bude vyšší v intervenční skupině Počet obézních pacientů, kteří mají snížení jejich BMI bude větší v intervenční skupině Počet pacientů s Rankinovou škálou<3, kteří jsou fyzicky aktivní čtyři hodiny týdně, bude větší v intervenční skupině Doba do recidivy cévní mozkové příhody, IM a úmrtí bude v intervenci delší skupina

Výsledky jsou měřeny následnou návštěvou jeden a dva roky po zařazení do studie. Hypertenze je definována jako krevní tlak > 140 mm Hg nebo > 90 mm Hg. Diagnóza recidivující cévní mozkové příhody bude založena na CT a MR vyšetření nebo na klinické diagnóze neurologa. IM by měl být potvrzen EKG a příslušnými biomarkery.

Všichni účastníci budou sledováni registračními údaji po dobu šesti let od zařazení, stejně jako všichni účastníci kohorty RIALTO.