Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная профилактика после инсульта (PREVENT). РКИ, вложенное в когортное исследование (PREVENT)

10 августа 2009 г. обновлено: Hvidovre University Hospital

Исследование по профилактике инсульта (PREVENT) Рандомизированное контролируемое исследование, вложенное в когортное исследование (RIALTO)

Пациентов с диагнозом инсульт или ТИА, уже включенных в когортное исследование RIALTO, просят принять участие в РКИ после выписки из стационара.

Пациенты в группе вмешательства получат четыре посещения исследовательской медсестры с целью контроля гипертонии пациента, снижения факторов риска, таких как курение табака и ожирение, а также мотивации пациента к физической активности и здоровому питанию. Пациенты в контрольной группе будут получить обычное лечение.

Данное исследование направлено на проверку гипотезы о том, что

Первичный результат: снижение артериального давления будет более значительным в группе вмешательства Вторичные результаты: артериальное давление будет ниже в группе вмешательства, а число пациентов, бросивших курить, будет выше в группе вмешательства Количество пациентов с ожирением, у которых ИМТ будет выше в группе вмешательства Количество пациентов с шкалой Рэнкина <3, которые физически активны в течение четырех часов в неделю, будет больше в группе вмешательства Время до повторного инсульта, ИМ и смерти будет больше в группе вмешательства группа

Исходы оцениваются при последующем посещении через один и два года после включения в исследование.

Ожидаемое общее число участников: 342 в РКИ, 1200 в когорте.

Начало исследования: 011205 (PREVENT). Окончание исследования: январь 2009 г. (PREVENT), сентябрь 2013 г. (групповое исследование RIALTO).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выжившие после инсульта подвержены риску цереброваскулярных и сердечно-сосудистых осложнений. В Дании 25% госпитализаций по поводу инсульта вызваны повторным инсультом или ТИА. Мало что известно о факторах риска повторного инсульта. Это изучается в рамках когортного исследования (RIALTO), начатого в мае 2004 года. Исследование PREVENT направлено на изучение поведения лиц, перенесших инсульт, в отношении здоровья, а также на изучение эффекта профилактического вмешательства, направленного на факторы риска, связанные с артериальной гипертензией. Артериальная гипертензия является основным фактором риска первичного инсульта и единственным фактором риска, который, как известно, связан с повторным инсультом.

Критерии включения: включение в RIALTO-когорту, отсутствие тяжелых когнитивных нарушений или деменции, отсутствие других угрожающих жизни заболеваний.

Критерии исключения: выписка в дом престарелых.

Участники (n=342) рандомизированы либо в группу вмешательства (n=171), либо в контрольную группу (n=171). Рандомизация выполняется по сгенерированному компьютером графику распределения, при этом последовательность рандомизации заблокирована для предварительного просмотра. Анализатор будет ослеплен от распределения пациентов.

Исходные данные: Артериальное давление, ИМТ и шкала Рэнкина будут контролироваться за несколько дней до выписки. Артериальное давление будет измеряться в соответствии со стандартами, установленными Датским обществом гипертонии.

Пациенты в группе вмешательства будут посещаться медсестрой-исследователем через один, четыре, семь и десять месяцев после выписки. Цель посещений: контроль гипертонии пациента, снижение факторов риска, таких как табакокурение и ожирение, мотивация пациента к физической активности и здоровому питанию, а также соблюдение фармакологического лечения гипертонии, диабета, гиперхолестеринемии и антитромботического лечения. .Пациенты контрольной группы будут получать обычное лечение.

Данное исследование направлено на проверку гипотезы о том, что

Первичный результат: снижение артериального давления будет более значительным в группе вмешательства Вторичные результаты: артериальное давление будет ниже в группе вмешательства, а число пациентов, бросивших курить, будет выше в группе вмешательства Количество пациентов с ожирением, у которых ИМТ будет выше в группе вмешательства Количество пациентов с шкалой Рэнкина <3, которые физически активны в течение четырех часов в неделю, будет больше в группе вмешательства Время до повторного инсульта, ИМ и смерти будет больше в группе вмешательства группа

Исходы измеряются при последующем посещении через один и два года после включения в исследование. Артериальная гипертензия определяется как артериальное давление > 140 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. Диагноз повторного инсульта будет основан на КТ или МРТ или на клиническом диагнозе, поставленном неврологом. ИМ должен быть подтвержден ЭКГ и соответствующими биомаркерами.

Все участники будут сопровождаться регистрационными данными в течение шести лет с момента включения, как и все участники когорты RIALTO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Frederiksb Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз инсульта или ТИА включение в когорту RIALTO отсутствие тяжелых когнитивных нарушений или деменции

Критерий исключения:

  • выписка в дом престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациентам контрольной группы оказывалась обычная помощь в инсультном отделении, то есть консультирование по вопросам избегания рискованного поведения для здоровья, соблюдение режима профилактического лечения, измерение артериального давления и посещение поликлиники в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Вмешательство
Пациентов, отнесенных к группе вмешательства, посещает исследовательская медсестра 4 раза. Она будет измерять артериальное давление (АД) пациента стандартными методами, информировать пациента о целевом АД, подчеркивать важность снижения АД и в случае повышенного АД советует пациенту обратиться к терапевту для дальнейшего контроля. Она советует бросить курить, снизить потребление алкоголя, избавиться от лишнего веса и, при необходимости, подчеркивает важность физической активности.
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентов, отнесенных к группе вмешательства, посетила исследовательская медсестра 4 раза. Она будет измерять артериальное давление (АД) пациента стандартными методами, информировать пациента о целевом АД, подчеркивать важность снижения АД и в случае повышенного АД советует пациенту обратиться к терапевту для дальнейшего контроля. Она советует бросить курить, снизить потребление алкоголя, избавиться от лишнего веса и, при необходимости, подчеркивает важность физической активности.
Поведенческий: Вмешательство
Пациентов, отнесенных к группе вмешательства, посещает исследовательская медсестра 4 раза. Она будет измерять артериальное давление (АД) пациента стандартными методами, информировать пациента о целевом АД, подчеркивать важность снижения АД и в случае повышенного АД советует пациенту обратиться к терапевту для дальнейшего контроля. Она советует бросить курить, снизить потребление алкоголя, избавиться от лишнего веса и, при необходимости, подчеркивает важность физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение артериального давления в 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
артериальное давление
Временное ограничение: Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
ИМТ
Временное ограничение: Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
Уровень физической активности
Временное ограничение: Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
Время до событий: повторение инсульта, ИМ и смерть
Временное ограничение: Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
все оценивались через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Временное ограничение: Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
Ноябрь 2006 г. - октябрь 2009 г.
Отказ от курения
Временное ограничение: с ноября 2006 г. по октябрь 2009 г.
с ноября 2006 г. по октябрь 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nete Hornnes, RN, MPH, Clinical Research Unit, Hvidovre Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFE 003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться