Dutasterid pro zlepšení perioperačních a dlouhodobých výsledků fotoselektivní vaporizace prostaty (DOP)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku ≥ 50 let 2. Subjekty s LUTS v důsledku BPH s:

1. AUA SI skóre ≥ 12 na začátku
2. Qmax ≤ 15 ml/s (alespoň 125 ml)

3. Symptomy po dobu ≥ 3 měsíce 3. Subjekty s objemem prostaty ≥ 30 gramů 4. Subjekty, které jsou vhodnými chirurgickými kandidáty pro fotoselektivní vaporizaci prostaty (PVP), jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie 5. Subjekty schopné polykat a uchovávat si perorální léky 6. Subjekty schopni dodržet protokol o studiu 7. Osoby schopné číst a psát (k vyplnění samostatné AUA SI) 8. Subjekty, které podepíší schválený formulář informovaného souhlasu se studií

   Kritéria vyloučení:

   1. Subjekty, které již dříve podstoupily chirurgickou léčbu BPH, včetně, ale bez omezení na TURP, TUNA, TUIP, termoterapie, prostatický stent, dilatační balónek atd.
   2. Subjekty s anamnézou rakoviny prostaty

   3. Subjekty s anamnézou rakoviny močového měchýře nebo varlat v posledních 5 letech

       Subjekty, které byly bez rakoviny po dobu alespoň 5 let, budou způsobilé

       Osoby s anamnézou povrchového karcinomu močového měchýře nebudou vyloučeny

   4. Subjekty, které podstoupily ozařování pánve nebo prostaty nebo radikální chirurgický zákrok v oblasti pánve
   5. Subjekty s přetrvávající makroskopickou hematurií, současnou symptomatickou prostatitidou
   6. Subjekty s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače z jakéhokoli důvodu, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice nebo cukrovky

   7. Subjekty, které v posledních 3 měsících užívaly jakékoli 5 inhibitory α-reduktázy.

       Subjekty, které se vymyjí z těchto léků po dobu 3 měsíců před screeningem, budou způsobilé

   8. Subjekty užívající alfa-blokátory během 2 týdnů před randomizací.

       Subjekty nesmí v době randomizace užívat alfa blokátory pro měření skóre symptomů AUA, skóre QoL, průtoku, postmikčního rezidua atd. Ve vzácných případech se pacient dostane do retence během 3měsíčního období mezi randomizací a PVP, bude mu umožněno obnovit svůj alfablokátor až do PVP, protože během tohoto období nejsou měřeny žádné výsledky. Po operaci budou muset vysadit alfa-blokátor

   9. Subjekty s nestabilním režimem antidepresiv, anticholinergik, androgenů nebo bylinných doplňků včetně fytosterolů (jako je saw palmetto)  Subjekty, které jsou na stabilním režimu výše uvedených léků alespoň 1 měsíc před screeningem a jsou ochotny zůstat na stejné dávce po dobu trvání studie

   10. Subjekty s nestabilním režimem beta-blokátorů, antihistaminik, antikonvulziv, antispasmodik nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují klinické příznaky BPH

        Subjekty, které jsou na stabilním režimu výše uvedených léků po dobu alespoň 4 měsíců před screeningem a jsou ochotny zůstat na stejné dávce po dobu trvání studie, budou způsobilé

   11. Subjekty s postmikčním zbytkem > 350 ml
   12. Subjekty se známou přecitlivělostí na inhibitory 5α-reduktázy
   13. PSA > 10  Subjekty s PSA mezi 4 a 10 s negativní biopsií prostaty, u nichž je zkoušejícím považováno za nízké riziko rakoviny prostaty
   14. Subjekty se sérovým kreatininem > 1,5 x horní hranice, ALT > 2 x horní hranice, AST > 2 x horní hranice, ALP > 2 x horní hranice nebo bilirubin > 1,5 x horní hranice pro normální
   15. Subjekty léčené v posledních 30 dnech jiným hodnoceným produktem nebo se v současné době účastní jiné studie s hodnoceným lékem nebo postupem

   16. Subjekty, které výzkumníci místa nebo sponzor považují za nezpůsobilé pro studii

       -