Dutasterid zur Verbesserung der perioperativen und langfristigen Ergebnisse der photoselektiven Vaporisation der Prostata (DOP)

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von ≥ 50 Jahren 2. Probanden mit LUTS aufgrund von BPH mit:

1. AUA SI-Score ≥ 12 zu Studienbeginn
2. Qmax ≤ 15 ml/s (bei mindestens 125 ml)

3. Symptome für ≥ 3 Monate 3. Probanden mit einem Prostatavolumen ≥ 30 Gramm 4. Probanden, die geeignete chirurgische Kandidaten für die photoselektive Verdampfung der Prostata (PVP) sind, wie von einem Studienprüfer festgestellt 5. Probanden, die orale Medikamente schlucken und behalten können 6. Probanden in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten 7. Probanden, die lesen und schreiben können (um die selbst verabreichte AUA SI abzuschließen) 8. Probanden, die die genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben

   Ausschlusskriterien:

   1. Probanden, die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung für BPH unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TURP, TUNA, TUIP, Thermotherapie, Prostatastent, Dilatationsballon usw.
   2. Probanden mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte

   3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Blasen- oder Hodenkrebs in den letzten 5 Jahren

       Probanden, die seit mindestens 5 Jahren krebsfrei sind, sind teilnahmeberechtigt

       Personen mit einer Vorgeschichte von oberflächlichem Blasenkrebs werden nicht ausgeschlossen

   4. Patienten, die eine Bestrahlung des Beckens oder der Prostata oder radikale Operationen im Beckenbereich erhalten haben
   5. Patienten mit anhaltender Makrohämaturie, aktueller symptomatischer Prostatitis
   6. Patienten mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien aus irgendeinem Grund, einschließlich Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Schlaganfall oder Diabetes

   7. Probanden, die in den letzten 3 Monaten 5 α-Reduktase-Inhibitoren verwendet haben.

       Probanden, die diese Medikamente 3 Monate vor dem Screening auswaschen, sind teilnahmeberechtigt

   8. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung Alphablocker einnehmen.

       Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung für die Messung des AUA-Symptom-Scores, des QoL-Scores, der Flussrate, des Post-Void-Rests usw. keine Alphablocker mehr einnehmen. In dem seltenen Fall, dass ein Patient während des 3-Monats-Zeitraums zwischen Randomisierung und PVP in Retention geht, darf er seinen Alpha-Blocker bis zum PVP wieder aufnehmen, da während dieses Zeitraums keine Ergebnisse gemessen werden. Sie müssen den Alpha-Blocker nach der Operation absetzen

   9. Probanden mit einem instabilen Regime von Antidepressiva, Anticholinergika, Androgenen oder pflanzlichen Präparaten, einschließlich Phytosterolen (wie Sägepalme)  Probanden, die mindestens 1 Monat vor dem Screening ein stabiles Regime der oben genannten Medikamente einnehmen und bereit sind zu bleiben auf der gleichen Dosis für die Dauer der Studie ist förderfähig

   10. Probanden, die ein instabiles Regime von Betablockern, Antihistaminika, Antikonvulsiva, Antispasmodika oder anderen Medikamenten einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die klinischen Symptome von BPH beeinflussen

        Probanden, die mindestens 4 Monate vor dem Screening ein stabiles Regime der oben genannten Medikamente einnehmen und bereit sind, für die Dauer der Studie dieselbe Dosis beizubehalten, sind teilnahmeberechtigt

   11. Probanden mit einem Restwert nach der Blasenentleerung > 350 ml
   12. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber 5α-Reduktase-Inhibitoren
   13. PSA > 10  Probanden mit einem PSA zwischen 4 und 10 mit negativer Prostatabiopsie und vom Prüfarzt als gering eingestuftes Risiko für Prostatakrebs
   14. Patienten mit Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze, ALT > 2 x Obergrenze, AST > 2 x Obergrenze, ALP > 2 x Obergrenze oder Bilirubin > 1,5 x Obergrenze für normal
   15. Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -verfahren teilnehmen

   16. Probanden, die von den Ermittlern des Standorts oder dem Sponsor als nicht für die Studie geeignet erachtet wurden

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