Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované terapie valsartan/hydrochlorothiazid u pacientů s hypertenzí

6. června 2011 aktualizováno: Novartis

28týdenní multicentrická studie k vyhodnocení účinků valsartanu/hydrochlorothiazidu (160/12,5 mg) ve srovnání s monoterapií hydrochlorothiazidem (25 mg) pro léčbu pacientů s hypertenzí, nekontrolovanou monoterapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg)

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost kombinované terapie valsartan/hydrochlorothiazid u pacientů s hypertenzí nekontrolovanou monoterapií hydrochlorothiazidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Diagnostikována jako hypertenze (průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 150 mm Hg, ale < 180 mm Hg a průměrný diastolický krevní tlak v sedě ≥ 95 mm Hg a <110 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti se závažnou hypertenzí: systolický ≥ 180 mm Hg nebo diastolický ≥ 110 mm Hg
  • Diabetes s glukózou nalačno > 126 mg/dl nebo na stávajících antidiabetických lécích
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo s diagnózou městnavého srdečního selhání.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: valsartan HCTZ
Lék: Valsartan/Hydrochlorothiazid
160/12,5 mg užívaných jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Co-Diovan, Diovan HCT
Aktivní komparátor: HCTZ
Lék: HCTZ
25 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • hydrochlorothiazice, pilulka na vodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kontrola krevního tlaku (systolický krevní tlak <140 a diastolický krevní tlak <90 mmHg) po 4 týdnech
Kontrola krevního tlaku (systolický krevní tlak <140 a diastolický krevní tlak <90 mmHg) po 2 týdnech a 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 2 týdnech a 4 týdnech
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 2 týdnech a 4 týdnech
Změna systolického krevního tlaku ve 20. týdnu ve srovnání se 4. týdnem
Změna diastolického krevního tlaku po 20 týdnech ve srovnání se 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis 862-778-8300 Pharmaceuticals, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAH631BUS04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan/Hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit