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Efficacité et innocuité de l'association valsartan/hydrochlorothiazide chez les patients hypertendus

6 juin 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique de 28 semaines pour évaluer les effets du valsartan/hydrochlorothiazide (160/12,5 mg) en comparaison avec l'hydrochlorothiazide (25 mg) en monothérapie, pour le traitement des patients souffrant d'hypertension, non contrôlée par l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) en monothérapie

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association valsartan/hydrochlorothiazide chez les patients hypertendus non contrôlés par l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans et plus
  • Diagnostiqué comme souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 150 mm Hg mais < 180 mm Hg et pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 mm Hg et < 110 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • - Patients souffrant d'hypertension sévère : systolique ≥ 180 mm Hg ou diastolique ≥ 110 mm Hg
  • Diabète avec glycémie à jeun > 126 mg/dl ou sous traitement antidiabétique existant
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: valsartan HCTZ
Médicament: Valsartan/Hydrochlorothiazide
160/12,5 mg pris une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Co-Diovan, Diovan HCT
Comparateur actif: HCTZ
Médicament: HCTZ
25 mg pris une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • hydrochlorothiazice, pilule d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique < 140 et pression artérielle diastolique < 90 mmHg) après 4 semaines
Contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique < 140 et pression artérielle diastolique < 90 mmHg) après 2 semaines et 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique après 2 semaines et 4 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique après 2 semaines et 4 semaines
Modification de la pression artérielle systolique à 20 semaines par rapport à 4 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique à 20 semaines par rapport à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis 862-778-8300 Pharmaceuticals, Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2006

Première publication (Estimation)

16 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAH631BUS04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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