Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av valsartan/hydroklortiazid kombinasjonsterapi hos pasienter med hypertensjon

6. juni 2011 oppdatert av: Novartis

En 28-ukers multisenterstudie for å evaluere effekten av valsartan/hydroklortiazid (160/12,5 mg) i sammenligning med hydroklortiazid (25 mg) monoterapi, for behandling av pasienter med hypertensjon, ukontrollert av hydroklortiazid (12,5 mg) monoterapi

Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med valsartan/hydroklortiazid hos pasienter med hypertensjon som ikke er kontrollert med hydroklortiazid monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og eldre
  • Diagnostisert å ha hypertensjon (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 150 mm Hg men < 180 mm Hg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 95 mm Hg og <110 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med alvorlig hypertensjon: Systolisk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk ≥ 110 mm Hg
  • Diabetes med fastende glukose > 126 mg/dl eller på eksisterende antidiabetisk medisin
  • Anamnese med slag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller diagnostisert med kongestiv hjertesvikt.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: valsartan HCTZ
Legemiddel: Valsartan/Hydroklortiazid
160/12,5 mg tatt en gang daglig oralt
Andre navn:
  • Co-Diovan, Diovan HCT
Aktiv komparator: HCTZ
Legemiddel: HCTZ
25 mg tatt en gang daglig oralt
Andre navn:
  • hydroklortiazice, vannpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk <140 og diastolisk blodtrykk <90mmHg) etter 4 uker
Blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk <140 og diastolisk blodtrykk <90mmHg) etter 2 uker og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk etter 2 uker og 4 uker
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk etter 2 uker og 4 uker
Endring i systolisk blodtrykk ved 20 uker sammenlignet med 4 uker
Endring i diastolisk blodtrykk ved 20 uker sammenlignet med 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis 862-778-8300 Pharmaceuticals, Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAH631BUS04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Valsartan/Hydroklortiazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere