Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Single-Agent AT-101 in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer

20. srpna 2010 aktualizováno: Ascenta Therapeutics

An Open-Label, Multicenter, Phase I/II Study of Single-Agent AT-101 in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC) and Rising Prostate Specific Antigen (PSA) Levels Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This is an open-label, multicenter Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of single-agent AT-101 in men with hormone-refractory prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Rising PSA, as defined by increasing levels on at least two consecutive assessments
  2. ECOG performance status 0 or 1
  3. Adequate hematologic function
  4. Adequate liver and renal function
  5. Able to swallow and retain oral medication.

Exclusion Criteria:

  1. Received prior chemotherapy for HRPC.
  2. Concurrent therapy for the treatment of prostate cancer.
  3. Clinical signs or symptoms of CNS metastases
  4. Requirement for corticosteroid treatment, with the exception of topical corticosteroids or inhaled corticosteroids for reactive airway disease.
  5. Active secondary malignancy or history of other malignancy within the last 5 years.
  6. Failure to recover from toxicities related to prior therapy.
  7. Uncontrolled concurrent illness.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Number of participants with adverse events.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Complete or partial remission of disease

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AT-101

3
Předplatit