- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00286806
A Study of Single-Agent AT-101 in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer
20 de agosto de 2010 atualizado por: Ascenta Therapeutics
An Open-Label, Multicenter, Phase I/II Study of Single-Agent AT-101 in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC) and Rising Prostate Specific Antigen (PSA) Levels Who Have Not Received Prior Chemotherapy
This is an open-label, multicenter Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of single-agent AT-101 in men with hormone-refractory prostate cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Rising PSA, as defined by increasing levels on at least two consecutive assessments
- ECOG performance status 0 or 1
- Adequate hematologic function
- Adequate liver and renal function
- Able to swallow and retain oral medication.
Exclusion Criteria:
- Received prior chemotherapy for HRPC.
- Concurrent therapy for the treatment of prostate cancer.
- Clinical signs or symptoms of CNS metastases
- Requirement for corticosteroid treatment, with the exception of topical corticosteroids or inhaled corticosteroids for reactive airway disease.
- Active secondary malignancy or history of other malignancy within the last 5 years.
- Failure to recover from toxicities related to prior therapy.
- Uncontrolled concurrent illness.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Number of participants with adverse events.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Complete or partial remission of disease
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
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- Neoplasias urogenitais
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- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Agentes Espermatocidas
- Agentes antiespermatogênicos
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Outros números de identificação do estudo
- AT-101-CS-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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