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A Study of Single-Agent AT-101 in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer

20 agosto 2010 aggiornato da: Ascenta Therapeutics

An Open-Label, Multicenter, Phase I/II Study of Single-Agent AT-101 in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC) and Rising Prostate Specific Antigen (PSA) Levels Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This is an open-label, multicenter Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of single-agent AT-101 in men with hormone-refractory prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Rising PSA, as defined by increasing levels on at least two consecutive assessments
  2. ECOG performance status 0 or 1
  3. Adequate hematologic function
  4. Adequate liver and renal function
  5. Able to swallow and retain oral medication.

Exclusion Criteria:

  1. Received prior chemotherapy for HRPC.
  2. Concurrent therapy for the treatment of prostate cancer.
  3. Clinical signs or symptoms of CNS metastases
  4. Requirement for corticosteroid treatment, with the exception of topical corticosteroids or inhaled corticosteroids for reactive airway disease.
  5. Active secondary malignancy or history of other malignancy within the last 5 years.
  6. Failure to recover from toxicities related to prior therapy.
  7. Uncontrolled concurrent illness.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Number of participants with adverse events.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Complete or partial remission of disease

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-101-CS-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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