- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00332150
Přístup matek ke klinickému výzkumu u jejich předčasně narozených nebo zdravých novorozenců
23. ledna 2013 aktualizováno: Sheba Medical Center
Byl studován souhlas rodičů přihlásit své nemocné děti do klinického výzkumu.
Motivace rodičů k zápisu zdravých dětí a/nebo miminek však dosud nebyla studována.
Význam klinického výzkumu u zdravé populace má extrémní hodnotu.
Cílem této studie je posoudit motivaci, lékařskou důvěru a další faktory ovlivňující rozhodnutí rodičů přihlásit své zdravé dítě do klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Matky zdravých donošených dětí po porodu nebo nedonošených dětí budou požádány, aby anonymně odpověděly na dotazník.
Dotazník obsahuje demografická data, otázky týkající se jejich přístupu k lékařským problémům, faktory, které ji ovlivňují, aby své dítě zapsala do výzkumného hodnocení (různé typy výzkumu, různé přínosy z výzkumu a obavy).
Nakonec bude maminka dotázána, zda je ochotna zapsat své miminko do průběžného studia na oddělení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky zdravým novorozencům během pobytu v nemocnici po porodu a matky předčasně narozených dětí během jejich hospitalizace na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Matky nemocných novorozenců (respirační tíseň, intravenózní infuze apod.), které jsou ve speciální péči o novorozence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayala Maayan, Dr., Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zupancic JA, Gillie P, Streiner DL, Watts JL, Schmidt B. Determinants of parental authorization for involvement of newborn infants in clinical trials. Pediatrics. 1997 Jan;99(1):E6. doi: 10.1542/peds.99.1.e6.
- Maayan-Metzger A, Kedem-Friedrich P, Kuint J. Motivations of mothers to enroll their newborn infants in general clinical research on well-infant care and development. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e590-6. doi: 10.1542/peds.2007-1571.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-06-4076-AM-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Souhlas rodičů s výzkumem
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
University of South FloridaUkončenoPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityDokončeno