- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00341432
Účinnost nikotinové substituční terapie při snižování rizika expozice nikotinu u těhotných menšinových kuřaček
Metody nikotinové substituční terapie pro těhotné ženy
Tato studie porovná účinnost poradenství plus použití nikotinové náplasti se samotným poradenstvím pro pomoc těhotným ženám přestat kouřit. Kouření během těhotenství je nejčastější příčinou zdravotních problémů plodu a novorozence, jako je nízká porodní hmotnost, retardace růstu plodu, syndrom náhlého úmrtí kojence, spontánní potrat, snížená funkce plic a předčasný porod.
Pro tuto studii mohou být způsobilé afroamerické a hispánské ženy ve věku 18 let nebo starší, které kouří cigarety a žijí v metropolitní oblasti District of Columbia. Kandidáti se rekrutují z prenatálních zdravotních klinik Univerzity George Washingtona a nemocnice Providence. Jsou prověřováni kontrolou jejich zdravotních záznamů a průzkumem, který zahrnuje otázky týkající se jejich věku, bydliště, rasy a etnického původu, úrovně vzdělání a zaměstnání, počtu týdnů těhotenství a expozice cigaretovému kouři a dalším druhům tabáku.
Účastníci odpovídají na otázky týkající se jejich kuřáckého chování, poté absolvují 10minutové poradenské sezení a sledují videokazetu o odvykání kouření. Ženy, které nejsou schopny přestat kouřit do 1 týdne, jsou pak náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina pokračuje v poradenských sezeních po zbytek těhotenství; druhá skupina dostává nikotinové náplasti a také poradenská sezení. Kromě toho všichni účastníci zhlédnou video o kouření a obdrží průvodce, který jim pomůže přestat. Ženy, které dostávají náplasti, musí zcela přestat kouřit. Pokud nemohou okamžitě přestat, jejich účast ve studii končí. Behaviorální poradenství pro všechny ženy je sérií rozhovorů mezi ženami a vyškoleným poradcem, který ženě pomůže v procesu odvykání.
Účastníci jsou během studie sledováni šesti návštěvami kliniky a třemi telefonáty. Během první návštěvy ženy odpovídají na řadu otázek týkajících se jejich kuřáckých návyků a zdravotních problémů. Část vzorku moči, kterou poskytují během své rutinní prenatální návštěvy, je v této studii použita k posouzení jejich hladin kotininu (produkt rozkladu nikotinu). Při každé návštěvě se odebírají vzorky slin a dechu k testování hladiny kotininu a oxidu uhelnatého. Sliny se odebírají kartáčováním vnitřku tváře vatovým tamponem a vzorky dechu se odebírají tak, že žena fouká do hadičky připojené ke stroji. Účastníci jsou během studie čtyřikrát hodnoceni otázkami týkajícími se jejich kuřáckého chování.
Se svolením žen jsou revidovány jejich lékařské záznamy, zdravotní stav a léčba během těhotenství. Na konci těhotenství se také kontroluje váha a zdraví kojence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým zaměřením navrhovaného konceptu předloženého vyšetřovateli Lékařského centra Univerzity George Washingtona je "Účinnost NRT ke snížení rizika expozice nikotinu u těhotných kuřaček menšin." Prenatální vystavení plodu kouři a vystavení kojenců a dětí tabákovému kouři v životním prostředí způsobuje značné škody v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Kouření během těhotenství je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality, které lze předejít. Existují silné důkazy, že tyto expozice jsou spojeny s nízkou porodní hmotností (LBW) a kojeneckou úmrtností, respiračními chorobami, ušními infekcemi, tonzilektomií a adenoidektomií, astmatem a syndromem náhlého úmrtí kojenců (SIDS), opožděným vývojem a zvýšeným využíváním zdravotní péče. hospitalizací.
Vyšetřovatelé Lékařského centra Univerzity George Washingtona předkládají dva koncepční dokumenty, jejichž cílem je otestovat účinnost inovativních intervenčních metod šitých na míru ke snížení vystavení plodu a kojenců nikotinu v důsledku kouření matek a vystavení tabáku v životním prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GW University Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
- Providence Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Minimálně 18 let
Obyvatel District of Columbia nebo Greater Metropolitan Area
Žena z menšiny (afroamerická nebo hispánská)
Odhadovaný gestační věk ne více než 30 týdnů
Umět číst a mluvit anglicky
Současný kuřák cigaret
Základní hladina kontininu ve slinách rovná nebo vyšší než 30 ng/ml
Vyjadřuje touhu přestat kouřit v tomto těhotenství
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
V současné době se účastní jakéhokoli jiného programu léčby odvykání kouření
Má následující stavy: srdeční onemocnění, nepravidelný srdeční tep, vysoký krevní tlak, cukrovka, onemocnění jater, onemocnění ledvin, žaludeční vřed, astma, chronické onemocnění plic nebo onemocnění kůže
V současné době se léčí s psychiatrickým onemocněním, alkoholismem nebo jinou drogovou závislostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Cotinine ověřené míry odvykání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Contine ověřené významné snížení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathews TJ, Menacker F, MacDorman MF. Infant mortality statistics from the 2000 period linked birth/infant death data set. Natl Vital Stat Rep. 2002 Aug 28;50(12):1-28.
- Castles A, Adams EK, Melvin CL, Kelsch C, Boulton ML. Effects of smoking during pregnancy. Five meta-analyses. Am J Prev Med. 1999 Apr;16(3):208-15. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00089-0.
- Kleinman JC, Pierre MB Jr, Madans JH, Land GH, Schramm WF. The effects of maternal smoking on fetal and infant mortality. Am J Epidemiol. 1988 Feb;127(2):274-82. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114803.
- El-Mohandes AA, Windsor R, Tan S, Perry DC, Gantz MG, Kiely M. A randomized clinical trial of trans-dermal nicotine replacement in pregnant African-American smokers. Matern Child Health J. 2013 Jul;17(5):897-906. doi: 10.1007/s10995-012-1069-9.
- Tan S, Courtney LP, El-Mohandes AA, Gantz MG, Blake SM, Thornberry J, El-Khorazaty MN, Perry D, Kiely M. Relationships between self-reported smoking, household environmental tobacco smoke exposure and depressive symptoms in a pregnant minority population. Matern Child Health J. 2011 Dec;15 Suppl 1:S65-74. doi: 10.1007/s10995-011-0876-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999905227
- 05-CH-N227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinová substituční terapie
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Degenerativní onemocnění ploténekParaguay
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonDokončeno
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Chungbuk National University HospitalNeznámýPoruchy metabolismu lipidů | Sarkopenie | Chronická metabolická poruchaKorejská republika
-
Globus Medical IncDokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy, Portoriko
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína