Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nikotinové substituční terapie při snižování rizika expozice nikotinu u těhotných menšinových kuřaček

Metody nikotinové substituční terapie pro těhotné ženy

Tato studie porovná účinnost poradenství plus použití nikotinové náplasti se samotným poradenstvím pro pomoc těhotným ženám přestat kouřit. Kouření během těhotenství je nejčastější příčinou zdravotních problémů plodu a novorozence, jako je nízká porodní hmotnost, retardace růstu plodu, syndrom náhlého úmrtí kojence, spontánní potrat, snížená funkce plic a předčasný porod.

Pro tuto studii mohou být způsobilé afroamerické a hispánské ženy ve věku 18 let nebo starší, které kouří cigarety a žijí v metropolitní oblasti District of Columbia. Kandidáti se rekrutují z prenatálních zdravotních klinik Univerzity George Washingtona a nemocnice Providence. Jsou prověřováni kontrolou jejich zdravotních záznamů a průzkumem, který zahrnuje otázky týkající se jejich věku, bydliště, rasy a etnického původu, úrovně vzdělání a zaměstnání, počtu týdnů těhotenství a expozice cigaretovému kouři a dalším druhům tabáku.

Účastníci odpovídají na otázky týkající se jejich kuřáckého chování, poté absolvují 10minutové poradenské sezení a sledují videokazetu o odvykání kouření. Ženy, které nejsou schopny přestat kouřit do 1 týdne, jsou pak náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina pokračuje v poradenských sezeních po zbytek těhotenství; druhá skupina dostává nikotinové náplasti a také poradenská sezení. Kromě toho všichni účastníci zhlédnou video o kouření a obdrží průvodce, který jim pomůže přestat. Ženy, které dostávají náplasti, musí zcela přestat kouřit. Pokud nemohou okamžitě přestat, jejich účast ve studii končí. Behaviorální poradenství pro všechny ženy je sérií rozhovorů mezi ženami a vyškoleným poradcem, který ženě pomůže v procesu odvykání.

Účastníci jsou během studie sledováni šesti návštěvami kliniky a třemi telefonáty. Během první návštěvy ženy odpovídají na řadu otázek týkajících se jejich kuřáckých návyků a zdravotních problémů. Část vzorku moči, kterou poskytují během své rutinní prenatální návštěvy, je v této studii použita k posouzení jejich hladin kotininu (produkt rozkladu nikotinu). Při každé návštěvě se odebírají vzorky slin a dechu k testování hladiny kotininu a oxidu uhelnatého. Sliny se odebírají kartáčováním vnitřku tváře vatovým tamponem a vzorky dechu se odebírají tak, že žena fouká do hadičky připojené ke stroji. Účastníci jsou během studie čtyřikrát hodnoceni otázkami týkajícími se jejich kuřáckého chování.

Se svolením žen jsou revidovány jejich lékařské záznamy, zdravotní stav a léčba během těhotenství. Na konci těhotenství se také kontroluje váha a zdraví kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Celkovým zaměřením navrhovaného konceptu předloženého vyšetřovateli Lékařského centra Univerzity George Washingtona je "Účinnost NRT ke snížení rizika expozice nikotinu u těhotných kuřaček menšin." Prenatální vystavení plodu kouři a vystavení kojenců a dětí tabákovému kouři v životním prostředí způsobuje značné škody v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Kouření během těhotenství je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality, které lze předejít. Existují silné důkazy, že tyto expozice jsou spojeny s nízkou porodní hmotností (LBW) a kojeneckou úmrtností, respiračními chorobami, ušními infekcemi, tonzilektomií a adenoidektomií, astmatem a syndromem náhlého úmrtí kojenců (SIDS), opožděným vývojem a zvýšeným využíváním zdravotní péče. hospitalizací.

Vyšetřovatelé Lékařského centra Univerzity George Washingtona předkládají dva koncepční dokumenty, jejichž cílem je otestovat účinnost inovativních intervenčních metod šitých na míru ke snížení vystavení plodu a kojenců nikotinu v důsledku kouření matek a vystavení tabáku v životním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GW University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
        • Providence Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Minimálně 18 let

Obyvatel District of Columbia nebo Greater Metropolitan Area

Žena z menšiny (afroamerická nebo hispánská)

Odhadovaný gestační věk ne více než 30 týdnů

Umět číst a mluvit anglicky

Současný kuřák cigaret

Základní hladina kontininu ve slinách rovná nebo vyšší než 30 ng/ml

Vyjadřuje touhu přestat kouřit v tomto těhotenství

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

V současné době se účastní jakéhokoli jiného programu léčby odvykání kouření

Má následující stavy: srdeční onemocnění, nepravidelný srdeční tep, vysoký krevní tlak, cukrovka, onemocnění jater, onemocnění ledvin, žaludeční vřed, astma, chronické onemocnění plic nebo onemocnění kůže

V současné době se léčí s psychiatrickým onemocněním, alkoholismem nebo jinou drogovou závislostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cotinine ověřené míry odvykání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Contine ověřené významné snížení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

20. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová substituční terapie

3
Předplatit