- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00341432
Nikotiinikorvaushoidon tehokkuus nikotiinialtistuksen riskin vähentämisessä raskaana olevilla vähemmistö tupakoitsijoilla
Nikotiinikorvaushoitomenetelmät raskaana oleville naisille
Tässä tutkimuksessa verrataan neuvonnan ja nikotiinilaastarin käytön tehokkuutta pelkkään neuvontaan auttaakseen raskaana olevia naisia lopettamaan tupakoinnin. Tupakointi raskauden aikana on ehkäistävissä olevin syy sikiön ja vastasyntyneen terveysongelmiin, kuten alhainen syntymäpaino, sikiön kasvun hidastuminen, lapsen äkkikuolema, spontaani abortti, heikentynyt keuhkojen toiminta ja ennenaikainen synnytys.
Yli 18-vuotiaat afroamerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset naiset, jotka polttavat savukkeita ja asuvat District of Columbian pääkaupunkiseudulla, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat rekrytoidaan George Washingtonin yliopiston ja Providence Hospitalin synnytystä edeltäviltä klinikoilta. Heidät seulotaan heidän potilastietojensa tarkastelulla ja kyselyllä, joka sisältää kysymyksiä heidän iästään, asuinpaikastaan, rodusta ja etnisestä alkuperästään, koulutustasosta ja työllisyystilanteesta, raskausviikkojen määrästä sekä altistumisesta tupakansavulle ja muille tupakkatyypeille.
Osallistujat vastaavat tupakointikäyttäytymistään koskeviin kysymyksiin, saavat sitten 10 minuutin neuvonnan ja katsovat videonauhan tupakoinnin lopettamisesta. Naiset, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia viikossa, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä saa edelleen neuvontaa loppuraskauden ajan; toinen ryhmä saa nikotiinilaastareita sekä neuvontaa. Lisäksi kaikki osallistujat katsovat videon tupakoinnista ja saavat oppaan tupakoinnin lopettamiseen. Laastareita saavien naisten on lopetettava tupakointi kokonaan. Jos he eivät voi lopettaa välittömästi, heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy. Kaikille naisille suunnatut käyttäytymisneuvonta-istunnot ovat sarja keskusteluja naisten ja koulutetun ohjaajan välillä, joka auttaa naista lopettamaan.
Osallistujia seurataan tutkimuksen aikana kuudella klinikalla ja kolmella puhelinsoitolla. Ensimmäisellä käynnillä naiset vastaavat joukkoon kysymyksiä tupakoinnistaan ja terveysongelmistaan. Tässä tutkimuksessa käytetään osaa niiden virtsanäytteestä, jonka he toimittavat rutiininomaisen synnytystä edeltävän käynnin aikana, kotiniinitason (nikotiinin hajoamistuotteen) arvioimiseen. Jokaisella käynnillä kerätään sylki- ja hengitysnäytteitä kotiniini- ja hiilimonoksiditasojen testaamiseksi. Sylki kerätään harjaamalla posken sisäpuoli vanupuikolla ja hengitysnäytteet otetaan puhaltamalla naista koneeseen yhdistettyyn putkeen. Osallistujia arvioidaan neljä kertaa tutkimuksen aikana heidän tupakointikäyttäytymiseensä liittyvillä kysymyksillä.
Naisten luvalla käydään läpi heidän potilastiedot, terveytensä ja hoidot raskauden aikana. Raskauden lopussa tarkastellaan myös vauvan painoa ja terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
George Washingtonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tutkijoiden esittämän ehdotetun konseptin yleinen painopiste on "NRT:n tehokkuus nikotiinialtistuksen riskin vähentämisessä raskaana olevien vähemmistöjen tupakoitsijoilla". Sikiölle altistuminen synnytystä edeltävälle savulle ja imeväisten ja lasten ympäristön tupakansavulle altistuminen aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Tupakointi raskauden aikana on tärkein estettävissä oleva perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. On vahvaa näyttöä siitä, että altistuminen liittyy alhaiseen syntymäpainoon (LBW) ja imeväiskuolleisuuteen, hengityselinten sairauksiin, korvatulehduksiin, nielurisojen poistoon ja adenoidektomiaan, astmaan ja imeväisten äkillisen kuoleman oireyhtymään (SIDS), kehityksen viivästymiseen ja lisääntyneeseen terveydenhuoltoon ja sairaalahoidot.
George Washingtonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tutkijat lähettävät kaksi konseptiasiakirjaa, joiden tarkoituksena on testata innovatiivisten interventiomenetelmien tehokkuutta, jotka on suunniteltu vähentämään sikiön ja vauvan altistumista nikotiinille, joka johtuu äidin tupakoinnista ja ympäristön tupakan altistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GW University Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
- Providence Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Vähintään 18-vuotias
Columbian piirin tai suurkaupunkialueen asukas
Vähemmistön nainen (joko afroamerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen)
Enintään 30 viikkoa arvioitu raskausikä
Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Nykyinen tupakanpolttaja
Syljen lähtötaso on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 ng/ml
Ilmaisee halua lopettaa tupakoinnin tässä raskaudessa
POISTAMISKRITEERIT
Osallistut tällä hetkellä muihin tupakoinnin vieroitushoito-ohjelmiin
Sinulla on seuraavat sairaudet: sydänsairaus, epäsäännöllinen sydämen syke, korkea verenpaine, diabetes, maksan sairaus, munuaissairaus, mahahaava, astma, krooninen keuhkosairaus tai ihosairaus
Parhaillaan hoidetaan psykiatristen sairauksien, alkoholismin tai muun huumeriippuvuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kotiniinin vahvistamat lopetusprosentit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Contine validoi merkittävän vähennyksen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathews TJ, Menacker F, MacDorman MF. Infant mortality statistics from the 2000 period linked birth/infant death data set. Natl Vital Stat Rep. 2002 Aug 28;50(12):1-28.
- Castles A, Adams EK, Melvin CL, Kelsch C, Boulton ML. Effects of smoking during pregnancy. Five meta-analyses. Am J Prev Med. 1999 Apr;16(3):208-15. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00089-0.
- Kleinman JC, Pierre MB Jr, Madans JH, Land GH, Schramm WF. The effects of maternal smoking on fetal and infant mortality. Am J Epidemiol. 1988 Feb;127(2):274-82. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114803.
- El-Mohandes AA, Windsor R, Tan S, Perry DC, Gantz MG, Kiely M. A randomized clinical trial of trans-dermal nicotine replacement in pregnant African-American smokers. Matern Child Health J. 2013 Jul;17(5):897-906. doi: 10.1007/s10995-012-1069-9.
- Tan S, Courtney LP, El-Mohandes AA, Gantz MG, Blake SM, Thornberry J, El-Khorazaty MN, Perry D, Kiely M. Relationships between self-reported smoking, household environmental tobacco smoke exposure and depressive symptoms in a pregnant minority population. Matern Child Health J. 2011 Dec;15 Suppl 1:S65-74. doi: 10.1007/s10995-011-0876-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999905227
- 05-CH-N227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinikorvaushoito
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Spinal Stabilization TechnologiesEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausSaksa
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Sveitsi, Korean tasavalta
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKanada, Kroatia, Belgia, Saksa
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
Spinal Stabilization TechnologiesRaylytic GmbHRekrytointiSelkäkipu | Radikulopatia | Levytyrä | Levytyrä lanneranga | Selkäkipu säteilyllä | Herniated Nucleus Pulposus | Levytyrä | Levyn vaurioParaguay
-
Spinal Stabilization TechnologiesRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKolumbia, Paraguay
-
Zimmer BiometValmis
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat