- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00367224
Stanovení tolerance depigmentované kůže k cílené fototerapii pomocí UVB u pacientů s vitiligem
29. dubna 2024 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Účelem této studie je zjistit, zda se u pacientů s vitiligem vyvine tolerance k terapii ultrafialovým světlem, což je typ léčby dostupný pro vitiligo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s vitiligem dostávali 6-9 ošetření ultrafialovým zářením B, 2 až 3krát týdně.
Testování minimální dávky erytému (MED) bylo provedeno na začátku a po všech ošetřeních; procentuální změna MED byla analyzována jako míra fotoadaptace.
Procentuální pokles dimerů cyklobutanpyrimidinu (CPD) během 24 hodin po jediné expozici 1 MED byl analyzován na vitiliginózní a normální kůži.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Department of Dermatology/Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení musí předmět:
- Mít alespoň 18 let
- Buďte jinak zdraví
- Mají diagnózu vitiligo postihující > 5 % tělesného povrchu (BSA)
- Mít dvě depigmentované léze na opačných stranách těla, které lze odebrat biopsií na konci léčby CÍLENOU UVB FOTOTERAPII
- Souhlaste s tím, že budete dodržovat pokyny vyšetřovatele týkající se fotosenzibilizujících léků
- Pokud žena ve fertilním věku, mít na začátku těhotenský test negativní
- Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s nedávnou anamnézou závažného systémového onemocnění
- Pacienti se známou anamnézou fotosenzitivity
- Současné užívání systémové nebo topické léčby vitiliga. Pacienti musí přerušit léčbu PUVA nebo perorálními kortikosteroidy po dobu 4 týdnů před zahájením jakékoli léčby. Pokud pacient užívá nějaké vitamíny nebo doplňky stravy, musí je po dobu studie přerušit. Topická terapie, jako jsou kortikosteroidy, topické imunomodulátory (např. Protopic nebo Elidel), deriváty vitaminu D (např. Dovonex) nebo UVB fototerapie musí být přerušena po dobu 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Pacienti s diagnostikovanou imunosupresí z jakéhokoli důvodu (např. infekce HIV, lupus, rakovina, transplantace orgánů nebo chronické užívání perorálních imunosupresiv).
- Z jakéhokoli důvodu se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iltefat Hamzavi, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB3701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 6 až 9 ošetření ultrafialovým zářením B
-
Charitable Union for the Research and Education...NáborErektilní dysfunkce po radikální prostatektomiiSpojené státy
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Zhejiang University; Qinghai... a další spolupracovníciDokončeno
-
Max DieterichUniversity of RostockDokončenoChirurgické vedlejší infekce po zmenšení prsouNěmecko
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoDuchennova svalová dystrofieBelgie, Holandsko, Itálie, Švédsko
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...UkončenoHilarův cholangiokarcinomČína
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkončenoRespirační nedostatečnost nedonošených
-
University of California, IrvineSenetekPLCDokončeno
-
Erasmus Medical CenterNáborVrozená malformace plicních dýchacích cestHolandsko
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Ministry...DokončenoSpalničky | Zarděnky | Rubeolový syndrom, vrozenýBangladéš
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaDokončeno