Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topiramát o chování souvisejícím s hazardními hrami

20. července 2015 aktualizováno: Bruna Brands, Centre for Addiction and Mental Health

Klinické hodnocení topiramátu na chování související s hazardem u problémových hráčů: Vliv pohlaví a negativní emocionality

Hledání účinné medikamentózní terapie problémového hráčství zůstává důležitou prioritou v oblasti výzkumu léčby problémového hráčství. Zatímco několik léků bylo hodnoceno v kontrolovaných klinických studiích, u žádného léku nebylo prokázáno, že by jednoznačně snižovalo hráčské chování, a do dnešního dne nebyl pro léčbu této poruchy schválen žádný lék. Nedávno se topiramát, indikovaný k léčbě záchvatových onemocnění, ukázal jako slibný jako léková terapie problémového hráčství. V tomto projektu bude účinnost topiramátu hodnocena v placebem kontrolované klinické studii, první studii, která tak učinila. Bude zkoumána interakce účinků léku a podtypu hazardu, aby se určilo, zda účinnost topiramátu koreluje se specifickou biopsychosociální historií hráče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hledání účinné farmakoterapie problémového hráčství zůstává důležitou prioritou v oblasti výzkumu léčby problémového hráčství. Zatímco několik léků bylo hodnoceno v kontrolovaných klinických studiích, u žádného nebylo prokázáno, že by jednoznačně snižovalo hráčské chování, a do dnešního dne nebyl pro léčbu této poruchy schválen žádný lék. V poslední době se jako farmakoterapie problémového hráčství jeví jako slibný topiramát, indikovaný k léčbě záchvatových onemocnění. Nejpřesvědčivější důkazy o účinnosti topiramátu byly hlášeny pro alkohol (v placebem kontrolované studii) a pro problémové hráčství (ve kterém fluvoxamin sloužil jako aktivní kontrola). Žádná studie nezkoumala účinnost topiramátu v placebem kontrolované klinické studii ani nezkoumala jeho účinnost v rámci specifických podskupin hráčů.

Nedávno bylo zjištěno, že topiramát je účinný u řady psychiatrických a návykových poruch. Dannon ohlásil první studii hodnotící topiramát jako léčbu patologického hráčství a srovnával jej s fluvoxaminem. Léčba probíhala po dobu 12 týdnů s maximální dávkou 200 mg/den. Devět z 15 subjektů s topiramátem dosáhlo úplné remise hráčského chování ve srovnání s 6 z 16 subjektů s fluvoxaminem. Obě skupiny se však v podobné míře zlepšily u jiných psychopatologických ukazatelů (např. úzkosti). Tato studie a Dannonova předchozí studie o účinnosti topiramátu při léčbě kleptomanie naznačuje, že topiramát může být zvláště účinný u poruch kontroly impulzů.

Topiramátem indukovaná modulace noradrenergních drah, které zprostředkovávají nadměrné vzrušení, podmíněnost a intruzivní/emocionální vzpomínky, naznačuje, že tento lék může být zvláště účinný u problémových hráčů vyznačujících se nadměrným vzrušením, úzkostí a depresí. Blaszczynski ve svém vymezení modelu cesty problémového a patologického hráčství identifikoval skupinu problémových hráčů, kteří si sami regulují dysforické emoční stavy prostřednictvím úniku, disociace a znecitlivění (tj. emocionálně zranitelní problémoví hráči). Impulzivista a podmíněný problémový hráč, dva další podtypy popsané Blaszczynskim, se vyznačují stavy a historií, na které může topiramát méně účinně cílit (tj. impulzivní, antisociální struktura osobnosti v případě impulzivních hráčů a iracionální kognice v případ podmíněného problémového hráče). Tato populace hráčů, zvláště častá mezi ženami, může hlásit pozitivní historii zneužívání návykových látek, úzkosti a poruch nálady, rodinné a dětské dysfunkce a rodinné hazardní hry.

V otevřené studii topiramátu se vzorkem pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou bylo hlášeno zlepšení disociace a znecitlivění. Tato zjištění jsou také v souladu s hlášenými amnesickými účinky tohoto léku a naznačují, že topiramát může snižovat nervovou reaktivitu problémových hráčů, což by jinak zvýšilo pravděpodobnost zapojení do hazardních her za účelem samoregulace dysforických emočních stavů.

Současná studie navrhuje dále vyhodnotit klinickou účinnost topiramátu v randomizované, placebem kontrolované klinické studii, první studii, která tak učinila. Bude zkoumána interakce účinků medikace a podtypu hazardu, aby se určilo, zda účinnost topiramátu koreluje se specifickou biopsychosociální historií hráče. Souběžně bude probíhat experimentální studie akutní dávky topiramátu za účelem identifikace kognitivně-behaviorálních mechanismů, které mohou zprostředkovat klinické účinky topiramátu na chování související s hraním, hodnocené v této studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 - 65 let podle pohlaví
  • hraje elektronické výherní automaty (např. hrací automat, video poker)
  • splňuje kritéria DSM IV pro patologické hráčství

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy při vstupu do studie
  • ženy ve fertilním věku, které jsou fyzicky schopné otěhotnět, ale neužívají perorální antikoncepci nebo náplasti, které nejsou ochotné podstoupit těhotenský autotest před každým testovacím sezením
  • ženy užívající perorální antikoncepci nebo náplasti, které však v průběhu studie nechtějí používat bariérovou metodu antikoncepce
  • povolání zahrnující řízení nebo obsluhu těžkých strojů
  • BMI < 20
  • jaterní dysfunkce nebo hepatitida, jak je indikováno zvýšeným INR, nízkým sérovým albuminem nebo vysokým bilirubinem nebo zvýšenými AST, ALT, GGT (>1,5krát normální)
  • klinický důkaz cirhózy při vyšetření
  • renální insuficience (kreatinin > 150)
  • ledvinové kameny v anamnéze
  • anamnéza glaukomu
  • současná záchvatová porucha
  • současné užívání digoxinu
  • současné užívání benzodiazepinů
  • konzumace alkoholu >14 nápojů/týden
  • současné užívání léků proti záchvatům (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, primadon), antipsychotické léky (např. seroquel), inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid), metformin
  • diagnostika poruch osy I, včetně poruch psychoaktivních látek (kromě nikotinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Y-BOCS
CPGI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hazardní hry

Klinické studie na Topiramát

3
Předplatit