- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00370188
Topiramát o chování souvisejícím s hazardními hrami
Klinické hodnocení topiramátu na chování související s hazardem u problémových hráčů: Vliv pohlaví a negativní emocionality
Přehled studie
Detailní popis
Hledání účinné farmakoterapie problémového hráčství zůstává důležitou prioritou v oblasti výzkumu léčby problémového hráčství. Zatímco několik léků bylo hodnoceno v kontrolovaných klinických studiích, u žádného nebylo prokázáno, že by jednoznačně snižovalo hráčské chování, a do dnešního dne nebyl pro léčbu této poruchy schválen žádný lék. V poslední době se jako farmakoterapie problémového hráčství jeví jako slibný topiramát, indikovaný k léčbě záchvatových onemocnění. Nejpřesvědčivější důkazy o účinnosti topiramátu byly hlášeny pro alkohol (v placebem kontrolované studii) a pro problémové hráčství (ve kterém fluvoxamin sloužil jako aktivní kontrola). Žádná studie nezkoumala účinnost topiramátu v placebem kontrolované klinické studii ani nezkoumala jeho účinnost v rámci specifických podskupin hráčů.
Nedávno bylo zjištěno, že topiramát je účinný u řady psychiatrických a návykových poruch. Dannon ohlásil první studii hodnotící topiramát jako léčbu patologického hráčství a srovnával jej s fluvoxaminem. Léčba probíhala po dobu 12 týdnů s maximální dávkou 200 mg/den. Devět z 15 subjektů s topiramátem dosáhlo úplné remise hráčského chování ve srovnání s 6 z 16 subjektů s fluvoxaminem. Obě skupiny se však v podobné míře zlepšily u jiných psychopatologických ukazatelů (např. úzkosti). Tato studie a Dannonova předchozí studie o účinnosti topiramátu při léčbě kleptomanie naznačuje, že topiramát může být zvláště účinný u poruch kontroly impulzů.
Topiramátem indukovaná modulace noradrenergních drah, které zprostředkovávají nadměrné vzrušení, podmíněnost a intruzivní/emocionální vzpomínky, naznačuje, že tento lék může být zvláště účinný u problémových hráčů vyznačujících se nadměrným vzrušením, úzkostí a depresí. Blaszczynski ve svém vymezení modelu cesty problémového a patologického hráčství identifikoval skupinu problémových hráčů, kteří si sami regulují dysforické emoční stavy prostřednictvím úniku, disociace a znecitlivění (tj. emocionálně zranitelní problémoví hráči). Impulzivista a podmíněný problémový hráč, dva další podtypy popsané Blaszczynskim, se vyznačují stavy a historií, na které může topiramát méně účinně cílit (tj. impulzivní, antisociální struktura osobnosti v případě impulzivních hráčů a iracionální kognice v případ podmíněného problémového hráče). Tato populace hráčů, zvláště častá mezi ženami, může hlásit pozitivní historii zneužívání návykových látek, úzkosti a poruch nálady, rodinné a dětské dysfunkce a rodinné hazardní hry.
V otevřené studii topiramátu se vzorkem pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou bylo hlášeno zlepšení disociace a znecitlivění. Tato zjištění jsou také v souladu s hlášenými amnesickými účinky tohoto léku a naznačují, že topiramát může snižovat nervovou reaktivitu problémových hráčů, což by jinak zvýšilo pravděpodobnost zapojení do hazardních her za účelem samoregulace dysforických emočních stavů.
Současná studie navrhuje dále vyhodnotit klinickou účinnost topiramátu v randomizované, placebem kontrolované klinické studii, první studii, která tak učinila. Bude zkoumána interakce účinků medikace a podtypu hazardu, aby se určilo, zda účinnost topiramátu koreluje se specifickou biopsychosociální historií hráče. Souběžně bude probíhat experimentální studie akutní dávky topiramátu za účelem identifikace kognitivně-behaviorálních mechanismů, které mohou zprostředkovat klinické účinky topiramátu na chování související s hraním, hodnocené v této studii.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 - 65 let podle pohlaví
- hraje elektronické výherní automaty (např. hrací automat, video poker)
- splňuje kritéria DSM IV pro patologické hráčství
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy při vstupu do studie
- ženy ve fertilním věku, které jsou fyzicky schopné otěhotnět, ale neužívají perorální antikoncepci nebo náplasti, které nejsou ochotné podstoupit těhotenský autotest před každým testovacím sezením
- ženy užívající perorální antikoncepci nebo náplasti, které však v průběhu studie nechtějí používat bariérovou metodu antikoncepce
- povolání zahrnující řízení nebo obsluhu těžkých strojů
- BMI < 20
- jaterní dysfunkce nebo hepatitida, jak je indikováno zvýšeným INR, nízkým sérovým albuminem nebo vysokým bilirubinem nebo zvýšenými AST, ALT, GGT (>1,5krát normální)
- klinický důkaz cirhózy při vyšetření
- renální insuficience (kreatinin > 150)
- ledvinové kameny v anamnéze
- anamnéza glaukomu
- současná záchvatová porucha
- současné užívání digoxinu
- současné užívání benzodiazepinů
- konzumace alkoholu >14 nápojů/týden
- současné užívání léků proti záchvatům (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, primadon), antipsychotické léky (např. seroquel), inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid), metformin
- diagnostika poruch osy I, včetně poruch psychoaktivních látek (kromě nikotinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Y-BOCS
|
CPGI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grant JE, Kim SW, Potenza MN. Advances in the pharmacological treatment of pathological gambling. J Gambl Stud. 2003 Spring;19(1):85-109. doi: 10.1023/a:1021227214142.
- Johnson BA, Ait-Daoud N, Akhtar FZ, Ma JZ. Oral topiramate reduces the consequences of drinking and improves the quality of life of alcohol-dependent individuals: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):905-12. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.905.
- Dannon PN, Lowengrub K, Gonopolski Y, Musin E, Kotler M. Topiramate versus fluvoxamine in the treatment of pathological gambling: a randomized, blind-rater comparison study. Clin Neuropharmacol. 2005 Jan-Feb;28(1):6-10. doi: 10.1097/01.wnf.0000152623.46474.07.
- Arnone D. Review of the use of Topiramate for treatment of psychiatric disorders. Ann Gen Psychiatry. 2005 Feb 16;4(1):5. doi: 10.1186/1744-859X-4-5.
- Dannon PN. Topiramate for the treatment of kleptomania: a case series and review of the literature. Clin Neuropharmacol. 2003 Jan-Feb;26(1):1-4. doi: 10.1097/00002826-200301000-00001.
- Blaszczynski A, Nower L. A pathways model of problem and pathological gambling. Addiction. 2002 May;97(5):487-99. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00015.x.
- Steel Z, Blaszczynski A. Impulsivity, personality disorders and pathological gambling severity. Addiction. 1998 Jun;93(6):895-905. doi: 10.1046/j.1360-0443.1998.93689511.x.
- Petry NM, Steinberg KL; Women's Problem Gambling Research Center. Childhood maltreatment in male and female treatment-seeking pathological gamblers. Psychol Addict Behav. 2005 Jun;19(2):226-9. doi: 10.1037/0893-164X.19.2.226.
- Berlant JL. Prospective open-label study of add-on and monotherapy topiramate in civilians with chronic nonhallucinatory posttraumatic stress disorder. BMC Psychiatry. 2004 Aug 18;4:24. doi: 10.1186/1471-244X-4-24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 96/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hazardní hry
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborGambling DisorderFrancie
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Fondazione Novella FrondaUniversity of Padova; Istituto Italiano di Tecnologia; Casa di Cura Park Villa...Neznámý
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityNábor
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceZatím nenabírámeGambling DisorderFrancie
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Dokončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNNeznámýGambling DisorderŠpanělsko
-
Karolinska InstitutetDokončeno
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč