- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00370188
Topiramat om gambling-relatert atferd
Klinisk vurdering av topiramat på gamblingrelatert atferd hos spillere med problemer: effekter av kjønn og negativ emosjonalitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jakten på en effektiv farmakoterapi for spilleavhengighet er fortsatt en viktig prioritet for forskningsfeltet om behandling av spilleproblemer. Mens flere medisiner har blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, har ingen medisiner vist seg å utvetydig redusere spilleatferd, og til dags dato har ingen medisiner blitt godkjent for behandling av denne lidelsen. Nylig har topiramat, indisert for behandling av anfallsforstyrrelser, vist noe lovende som farmakoterapi for spilleproblemer. Det mest overbevisende beviset for effekten av topiramat er rapportert for alkohol (i en placebokontrollert studie) og for spilleavhengighet (hvor fluvoksamin fungerte som en aktiv kontroll). Ingen studie har undersøkt effekten av topiramat i en placebokontrollert klinisk studie eller undersøkt dens effektivitet innenfor spesifikke undergrupper av gamblere.
Topiramat har nylig vist seg å være effektivt i en rekke psykiatriske og vanedannende lidelser. Dannon rapporterte den første studien som evaluerte topiramat som en behandling for patologisk gambling, og sammenlignet det med fluvoksamin. Behandlingen ble levert over en 12-ukers periode med en maksimal dose på 200 mg/d. Ni av 15 topiramatpasienter hadde oppnådd full remisjon av spilleatferd sammenlignet med 6 av 16 fluvoksaminpasienter. Imidlertid forbedret begge gruppene seg i lignende grad på andre mål på psykopatologi (f.eks. angst). Denne studien og Dannons tidligere studie av topiramats effekt ved behandling av kleptomani, antyder at topiramat kan være spesielt effektivt for impulskontrollforstyrrelser.
Topiramat-indusert modulering av de noradrenerge banene som medierer hyperarousal, kondisjoneringsevne og påtrengende/emosjonelle minner antyder at denne medisinen kan være spesielt effektiv hos spillere med problemer preget av hyper-arousal, angst og depresjon. Blaszczynski har i sin avgrensning av Pathways Model of problem and patological gambling identifisert en gruppe problemgamblere som selvregulerer dysforiske emosjonelle tilstander gjennom flukt, dissosiasjon og numbing (dvs. emosjonelt sårbare problemgamblere). Impulsivisten og den betingede problemgambleren, de to andre undertypene beskrevet av Blaszczynski er preget av tilstander og historier som kan være mindre effektivt målrettet av topiramat (dvs. impulsiv, antisosial personlighetsstruktur i tilfellet med impulsive gamblere og irrasjonelle kognisjoner i tilfellet med den betingede problemgambleren). Denne populasjonen av gamblere, spesielt vanlig blant kvinner, kan rapportere positive historier om rusmisbruk, angst og humørsykdommer, familiær og barndomsdysfunksjon og familiær gambling.
I en åpen studie av topiramat med et utvalg pasienter med posttraumatisk stresslidelse, ble det rapportert en bedring av dissosiasjon og nummen. Disse funnene stemmer også overens med denne medisinens rapporterte amnesiske effekter, og antyder at topiramat kan redusere nevral reaktivitet hos problemspillere som ellers ville øke sannsynligheten for å delta i gambling for å selvregulere dysforiske emosjonelle tilstander.
Den nåværende studien foreslår å ytterligere evaluere den kliniske effekten av topiramat i en randomisert, placebokontrollert klinisk studie, den første studien som gjorde det. Samspillet mellom effektene av medisinen og gambling-subtypen vil bli undersøkt for å avgjøre om effekten av topiramat er korrelert med den spesifikke biopsykososiale historien til spilleren. En eksperimentell utprøving av en akutt dose topiramat vil kjøres samtidig for å identifisere kognitive atferdsmekanismer som kan mediere de kliniske effektene av topiramat på gamblingrelatert atferd evaluert i denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 - 65 år uansett kjønn
- spiller elektroniske spilleautomater (f.eks. spilleautomat, videopoker)
- oppfyller DSM IV-kriteriene for patologisk gambling
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide eller ammer ved studiestart
- kvinner i fertil alder og fysisk i stand til å bli gravide, men ikke på p-piller eller plaster, uvillige til å ta en graviditets selvtest før hver testøkt
- kvinner som tar p-piller eller plaster, men er uvillige til å bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av studien
- yrke som involverer kjøring eller betjening av tunge maskiner
- BMI < 20
- leverdysfunksjon eller hepatitt, som indikert av forhøyet INR, lavt serumalbumin eller høyt bilirubin, eller forhøyet ASAT, ALT, GGT (>1,5 ganger normalt)
- kliniske tegn på skrumplever ved undersøkelse
- nyresvikt (kreatinin >150)
- historie med nyrestein
- historie med glaukom
- nåværende anfallsforstyrrelse
- nåværende bruk av digoksin
- nåværende bruk av benzodiazepiner
- alkoholforbruk >14 drinker/uke
- nåværende bruk av medisiner mot anfall (fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, primadon), antipsykotiske medisiner (f.eks. seroquel), karbonsyreanhydrasehemmere (acetazolamid), metformin
- diagnose av akse I lidelser, inkludert psykoaktive stoffer lidelser (unntatt nikotin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Y-BOCS
|
CPGI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grant JE, Kim SW, Potenza MN. Advances in the pharmacological treatment of pathological gambling. J Gambl Stud. 2003 Spring;19(1):85-109. doi: 10.1023/a:1021227214142.
- Johnson BA, Ait-Daoud N, Akhtar FZ, Ma JZ. Oral topiramate reduces the consequences of drinking and improves the quality of life of alcohol-dependent individuals: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2004 Sep;61(9):905-12. doi: 10.1001/archpsyc.61.9.905.
- Dannon PN, Lowengrub K, Gonopolski Y, Musin E, Kotler M. Topiramate versus fluvoxamine in the treatment of pathological gambling: a randomized, blind-rater comparison study. Clin Neuropharmacol. 2005 Jan-Feb;28(1):6-10. doi: 10.1097/01.wnf.0000152623.46474.07.
- Arnone D. Review of the use of Topiramate for treatment of psychiatric disorders. Ann Gen Psychiatry. 2005 Feb 16;4(1):5. doi: 10.1186/1744-859X-4-5.
- Dannon PN. Topiramate for the treatment of kleptomania: a case series and review of the literature. Clin Neuropharmacol. 2003 Jan-Feb;26(1):1-4. doi: 10.1097/00002826-200301000-00001.
- Blaszczynski A, Nower L. A pathways model of problem and pathological gambling. Addiction. 2002 May;97(5):487-99. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00015.x.
- Steel Z, Blaszczynski A. Impulsivity, personality disorders and pathological gambling severity. Addiction. 1998 Jun;93(6):895-905. doi: 10.1046/j.1360-0443.1998.93689511.x.
- Petry NM, Steinberg KL; Women's Problem Gambling Research Center. Childhood maltreatment in male and female treatment-seeking pathological gamblers. Psychol Addict Behav. 2005 Jun;19(2):226-9. doi: 10.1037/0893-164X.19.2.226.
- Berlant JL. Prospective open-label study of add-on and monotherapy topiramate in civilians with chronic nonhallucinatory posttraumatic stress disorder. BMC Psychiatry. 2004 Aug 18;4:24. doi: 10.1186/1471-244X-4-24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 96/2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gambling
-
Université Catholique de LouvainCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; Cliniques universitaires Saint-Luc-... og andre samarbeidspartnereUkjentLyst | Gambling | Gambling lidelse | Gambling, patologisk | Gambling problemSveits
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåGambling | Gambling lidelse | Gambling, patologisk | Gambling problem
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtGambling | Patologisk gambling | Problem med gamblingForente stater
-
University of ChicagoFullført
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringGambling lidelse | Problem med gamblingSverige
-
Universitat Jaume IHar ikke rekruttert ennåGambling lidelse | Problem med gamblingSpania
-
Finnish Institute for Health and WelfareUkjentNalokson | Gambling lidelse | Opioidantagonist | Patologisk gamblingFinland
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Lund UniversityAB Svenska SpelRekrutteringGambling lidelse | Problem med gamblingSverige
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvsluttet
-
Montefiore Medical CenterOrtho-McNeil PharmaceuticalFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelse
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvsluttetOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvsluttetEn studie om effekt og sikkerhet av topiramat ved behandling av overvektige personer med dyslipidemiOvervekt | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtEpilepsi | Anfall | Epilepsi, delvis