Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování přínosu a bezpečnosti GM-CT-01 v kombinaci s 5-FU k léčbě rakoviny žlučových cest a žlučníku

31. července 2017 aktualizováno: Galectin Therapeutics Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GM-CT-01 v kombinaci s 5-FU jako chemoterapie první linie u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je kombinace zavedené chemoterapeutické látky 5-fluorouracilu (5-FU) a velké sacharidové molekuly GM-CT-01 prospěšná při léčbě pokročilého karcinomu žlučníku a žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určete celkovou míru odpovědi (ORR) definovanou jako míra kompletní odpovědi (CR) plus míra částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a také míru stabilního onemocnění (SD) u jedinců s neresekovatelnými, lokálně pokročilý nebo metastazující cholangiokarcinom nebo jiné nádory žlučových cest léčené GM-CT-01 plus 5-Fluoruracil (DAVFU) v dávkách 280 mg/m2 a 600 mg/m2, v tomto pořadí, během cyklů 4 po sobě jdoucích dnů léčby s následnou 24 -denní sledovací období.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný karcinom primárně intra- nebo extrahepatálního žlučového systému nebo žlučníku s klinickými a/nebo radiologickými známkami neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  3. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie (včetně radiační terapie) je povolena za předpokladu, že byla dokončena alespoň 4 týdny před dokumentovanou recidivou onemocnění nebo metastázou.
  4. Přerušení radiační terapie alespoň 3 týdny před 1. dnem cyklu 1. Radiační terapie nebude povolena, dokud je subjekt ve studii, s výjimkou paliativní radiační terapie necílových lézí podávané po konzultaci s lékařským monitorem.
  5. Předchozí operace musí být dokončena alespoň 14 dní před 1. dnem 1. cyklu.
  6. Žádná nebo více měřitelných cílových lézí podle RECIST. Měřitelné léze (léze) musí být mimo předchozí radiační pole nebo vykazovat jasnou radiografickou progresi na sériovém zobrazení, pokud jsou v předchozím léčebném poli.
  7. Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2.
  8. Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastázy centrálního nervového systému.
  2. Kostní metastáza jako jediná metastáza.
  3. Předcházející léčba chemoterapií nebo antiangiogenezí včetně bevacizumabu nebo erbituxu nebo radiační terapie v jiné než neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě. Není povolena žádná souběžná chemoterapie, protinádorová biologická léčba nebo radioterapie.
  4. Pokud byly nitrosomočoviny nebo mitomycin C použity jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, pak by před léčbou DAVFU mělo uplynout alespoň 6 týdnů.
  5. Aktivní infekce, která vyžaduje léčbu systémovými antibiotiky, antimykotiky. nebo antivirová terapie.
  6. Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV v systému funkční klasifikace NYHA) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by znemožňoval IV podání až přibližně 200 ml tekutiny během 30–60 minut.
  7. Neřešená obstrukce žlučových cest.
  8. Známá nebo klinicky suspektní infekce HIV.
  9. Subjekt má známou intoleranci na 5-FU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GM-CT-01, 5-FU
GM-CT-01 (280 mg/m2) v kombinaci s 5-FU (600 mg/m2) podávané 4 po sobě jdoucí dny ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: GM-CT-01
GM-CT-01 v dávce 280 mg/m2 podávaný IV po dobu 4 po sobě jdoucích dnů ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • DAVANAT
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU podávaný IV infuzí po dobu 30, v dávce 600 mg/m2 v kombinaci s GM-CT-01 po dobu 4 po sobě jdoucích dnů ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako míra kompletní odpovědi (CR) plus míra částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Když 18 cenných pacientů dokončilo 2. CT
Do fáze 1 bude zařazeno minimálně 18 subjektů, které splňují kritéria hodnocení odpovědi (na populaci protokolu). To vyžaduje 2. CT vyšetření nádoru po minimálně 2 cyklech léčby. CR, PR, SD a progresivní onemocnění (PD) podle kritérií RECIST.
Když 18 cenných pacientů dokončilo 2. CT
Míra stabilního onemocnění (SD) a časy přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Když 18 cenných pacientů dokončilo 2. CT
Do fáze 1 bude zařazeno minimálně 18 subjektů, které splňují kritéria hodnocení odpovědi (na populaci protokolu). To vyžaduje 2. CT vyšetření nádoru po minimálně 2 cyklech léčby. SD a progresivní onemocnění (PD) definované kritérii RECIST.
Když 18 cenných pacientů dokončilo 2. CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a kvalita života (QoL)
Časové okno: Každý pacient dokončil léčbu drogami
Každý pacient dokončil léčbu drogami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galectin Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAVFU-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM-CT-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit