GM-CT-01 Plus 5-fluorouracil jako léčba třetí nebo čtvrté linie metastatického kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší
• Má histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
• Má dokumentaci lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii
• Způsobilí jedinci jsou ti, jejichž neresekovatelný, lokálně pokročilý a/nebo metastatický kolorektální karcinom progredoval během nebo po léčbě alespoň dvěma, ale ne více než třemi liniemi terapie, které musí společně zahrnovat minimálně všechny následující látky: 5-fluorouracil nebo kapecitabin, irinotekan a oxaliplatina (pokud podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen dostávat irinotekan a/nebo oxaliplatinu z důvodu lékařských kontraindikací, v takovém případě není vyžadováno, aby irinotekan a/nebo oxaliplatina dostávaly byly zahrnuty do předchozích linií terapie). Adjuvantní chemoterapie následující po definitivní léčbě primární léze v tlustém střevě nebo konečníku je povolena a nebude počítána jako linie terapie.
• Má 1 nebo více měřitelných lézí ("cílové léze]") podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

K hodnocení lézí musí být během studie použita stejná diagnostická zobrazovací metoda; a klinicky detekované léze budou považovány za měřitelné pouze tehdy, když jsou povrchové (např. kožní uzliny a hmatné lymfatické uzliny).

• Má výkonnostní stav ECOG 0-2
• Má očekávanou životnost delší než 3 měsíce
• Má schopnost porozumět povaze studie a veškerým rizikům vyplývajícím z účasti v ní; uspokojivě komunikovat s vyšetřovatelem; a účastnit se a dodržovat požadavky celé studie
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérový screeningový test na těhotenství a souhlasit s abstinencí nebo používáním účinné metody antikoncepce.
• Nechal si vysvětlit všechny aspekty protokolu a získal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Má metastázy do centrálního nervového systému
• Má kostní metastázy jako jedinou metastázu

• Má jinou souběžnou nebo předchozí malignitu v posledních 3 letech, kromě:

  • adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku;
  • bazální nebo spinocelulární karcinom kůže; a/nebo
  • melanom in situ.
• dostává souběžnou antineoplastickou léčbu; v posledních 3 týdnech podstoupil radiační terapii; byl v posledních 4 týdnech léčen antiangiogenními látkami, včetně bevacizumabu; nebo byl v posledních 4 týdnech léčen jinými chemoterapeutiky (6 týdnů u mitomycinu C a nitrosomočovin).
• Má aktivní infekci
• Má městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV v systému funkční klasifikace New York Heart Association)
• Má hladinu hemoglobinu < 8,5 g/dl
• Má počet krevních destiček < 100 000/mm3
• Má počet neutrofilů < 1 500/mm3
• Má hladinu kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
• Má hladiny jaterní aminotransferázy a alkalické fosfatázy, které jsou > 2,5krát vyšší než laboratorní horní hranice normálu (ULN) u subjektu bez jaterních metastáz, a hladiny, které jsou > 5krát vyšší než laboratorní ULN u subjektu s jaterními metastázami
• Má celkovou hladinu bilirubinu, která je > 2krát vyšší než je ULN laboratoře
• Má plicní DLCO < 60 % předpokládané hodnoty
• Má známou nebo klinicky suspektní infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
• Účastnil se do 30 dnů nebo se zúčastní souběžně jiné výzkumné studie léku nebo vakcíny
• V minulosti měl v posledních 3 letech závislost na drogách nebo alkoholu
• Má jiné závažné, nezhoubné, významné, akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie
• Má známou intoleranci na 5-FU
• Dříve se účastnil klinické studie GM-CT-01
• Má známou přecitlivělost na GM-CT-01 nebo na kteroukoli jeho složku