Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adalimumabu pro udržení klinické remise u japonských subjektů s Crohnovou chorobou

1. února 2012 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie adalimumabu pro udržení klinické remise u japonských pacientů s Crohnovou chorobou

Prokázat účinnost a bezpečnost adalimumabu pro udržení klinické remise u japonských subjektů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou (DB), placebem kontrolovanou, dvouramennou studii fáze 2/3 zaměřenou na účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku, která měla prokázat účinnost adalimumabu u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. (CD).

Všichni účastníci, kteří dokončili studii M04-729 (NCT00445939), úvodní studii indukční terapie adalimumabem, byli způsobilí pro tuto studii. Účastníci, kteří přešli do této studie, dostali buď léčbu DB (adalimumab nebo placebo) nebo otevřenou léčbu (OL) adalimumabem.

Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) byl použit k určení účastníků, kteří byli respondéry, a účastníků, kteří byli v klinické remisi. CDAI dokumentuje počet měkkých stolic, bolesti břicha, celkovou pohodu, přítomnost 6 příznaků (artritida/artralgie; iritida/uveitida; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthózní stomatitida; fisura, absces, anální píštěl; jiná kožní píštěl; zvýšená teplota 100 stupňů), užívání léků na průjem, břišní masu, hematokrit a ztrátu hmotnosti během 1 týdenního hodnotícího období. Poskytuje celkové skóre >= 0 a bez horní hranice. Výchozí skóre ve studii se pohybovalo od 221 do 448. Nízké skóre = méně závažná aktivita CD. Snížení skóre znamená zlepšení.

Klinická remise je skóre CDAI < 150.

Klinická odpověď-70 (CR-70) = snížení CDAI ≥ 70 bodů oproti výchozímu skóre úvodní studie.

Klinická odpověď-100 (CR-100) = snížení CDAI ≥ 100 bodů oproti výchozímu skóre úvodní studie.

Účastníci, kteří měli odpověď CR-70 ve 4. týdnu indukční studie, byli randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin (dvojitě zaslepený adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo adalimumab placebo každý druhý týden) pomocí 2 stratifikačních faktorů – kategorie CDAI (CDAI méně než 150 a CDAI 150 nebo vyšší) a přítomnost/nepřítomnost píštěle v týdnu 0 této studie. Dvojitě zaslepená léčba měla trvat od týdne 0 do týdne 52. Kdykoli v týdnu 4 této studie nebo po něm, pokud onemocnění účastníka propuklo (definované jako recidiva velmi aktivního onemocnění, konkrétně zvýšení CDAI ve srovnání s týdnem 0 v této studii o ≥ 70 bodů a CDAI nad 220) během dvojitě zaslepeného léčebného období, bylo účastníkovi umožněno přejít na léčbu OL. V 52. týdnu měli všichni účastníci, kteří stále dostávali léčbu DB, přejít na otevřenou léčbu a mohli pokračovat ve studii, dokud nebude adalimumab schválen pro komerční použití v Japonsku.

Účastníci, kteří nereagovali do týdne 4 v indukční studii, a účastníci, kteří měli vzplanutí onemocnění během léčby DB této studie, vstoupili do léčby OL a dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden. Ve 4. týdnu této studie nebo po něm, pokud u účastníka ve skupině s otevřenou léčbou došlo k vzplanutí onemocnění nebo pokud účastník stále nereagoval na léčbu, bylo účastníkovi umožněno eskalovat dávku na adalimumab 80 mg každý druhý týden. Účastníkům, kteří vstoupili do otevřené léčby, bylo umožněno pokračovat v otevřené léčbě adalimumabem, dokud nebude adalimumab schválen pro komerční použití v Japonsku.

Studie je dokončena. Výsledky této studie jsou uvedeny pro koncové body v týdnu 52 (konec období léčby DB) pro subjekty, které dostaly léčbu DB (adalimumab nebo placebo) nebo léčbu OL adalimumabem, a pro koncové body v týdnu 148 pro všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku adalimumab v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46965
      • Aichi, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46977
      • Aichi, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46978
      • Aichi, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46979
      • Chiba, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46922
      • Chiba, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46974
      • Ehime, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46970
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46971
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46985
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46986
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46987
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46968
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46973
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 6881
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46982
      • Kagawa, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46969
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46927
      • Kochi, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46984
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46981
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46921
      • Okayama, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46983
      • Osaka, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46966
      • Osaka, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46967
      • Shiga, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46980
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46964
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46923
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46924
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46975
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 46976

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se úspěšně zapsaly a dokončily studii M04-729, (NCT00445939)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DB Adalimumab 40 mg eow
Subjekty dostávaly dvojitě zaslepené (DB) 40 mg adalimumabu subkutánně (SC) každý druhý týden (eow) během období léčby DB trvající 52 týdnů.
Biologický: adalimumab
Subkutánní injekce 40 mg adalimumabu (0,8 ml/injekce) každý druhý týden (eow)
Ostatní jména:
  • Humira
  • D2E7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eow
Subjekty dostávaly placebo subkutánně (SC) každý druhý týden (eow) během dvojitě zaslepeného léčebného období trvajícího 52 týdnů.
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce placeba (0,8 ml/injekce) každý druhý týden (eow)
EXPERIMENTÁLNÍ: OL Adalimumab 40 mg eow
Subjekty dostávaly otevřené (OL) 40 mg adalimumabu subkutánně (SC) každý druhý týden (eow) během dvojitě zaslepeného léčebného období trvajícího 52 týdnů.
Biologický: adalimumab
Subkutánní injekce 40 mg adalimumabu (0,8 ml/injekce) každý druhý týden (eow)
Ostatní jména:
  • Humira
  • D2E7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli klinickou remisi v 52. týdnu dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 52. týden dvojitě zaslepené léčby
Klinická remise = Index aktivity Crohnovy choroby (CD) (CDAI) <150; počet měkkých stolic, bolesti břicha, celková pohoda, přítomnost 6 příznaků (artritida/artralgie; iritida/uveitida; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthózní stomatitida; fisura, absces, anální píštěl; jiná kožní píštěl; horečka nad 100 stupňů ), užívání léků na průjem, břišní hmota, hematokrit a úbytek hmotnosti jsou dokumentovány během 1 týdenního hodnotícího období. Celkové skóre CDAI je >= 0 a bez horní hranice. Nízké skóre = méně závažná aktivita CD. Snížení znamená zlepšení.
52. týden dvojitě zaslepené léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli klinickou odpověď-70 (CR-70; pokles indexu aktivity Crohnovy choroby nejméně o 70 bodů oproti úvodní studii [NCT00445939] základní skóre) v 52. týdnu dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 52. týden dvojitě zaslepené léčby
Index aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) dokumentuje počet měkkých stolic, bolesti břicha, celkovou pohodu, přítomnost 6 příznaků (artritida/artralgie; iritida/uveitida; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthózní stomatitida; fisura, absces, anální píštěl; jiná kožní píštěl, horečka nad 100 stupňů), užívání léků na průjem, břišní masu, hematokrit a úbytek hmotnosti během 1týdenního hodnotícího období. CDAI má celkové skóre >= 0 a bez horní hranice. Nízké skóre = méně závažná aktivita CD. Snížení skóre znamená zlepšení.
52. týden dvojitě zaslepené léčby
Počet účastníků, kteří měli klinickou odpověď-100 (CR-100; pokles indexu aktivity Crohnovy choroby nejméně o 100 bodů ze úvodní studie [NCT00445939] základní skóre) v 52. týdnu dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 52. týden dvojitě zaslepené léčby
Index aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) dokumentuje počet měkkých stolic, bolesti břicha, celkovou pohodu, přítomnost 6 příznaků (artritida/artralgie; iritida/uveitida; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthózní stomatitida; fisura, absces, anální píštěl; jiná kožní píštěl, horečka nad 100 stupňů), užívání léků na průjem, břišní masu, hematokrit a úbytek hmotnosti během 1týdenního hodnotícího období. CDAI má celkové skóre >= 0 a bez horní hranice. Nízké skóre = méně závažná aktivita CD. Snížení skóre znamená zlepšení.
52. týden dvojitě zaslepené léčby
Změna indexu aktivity Crohnovy choroby od výchozího stavu úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je měřítkem závažnosti onemocnění. Počet měkkých stolic, bolest břicha, celková pohoda, přítomnost 6 příznaků (artritida/artralgie; iritida/uveitida; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthózní stomatitida; fisura, absces, anální píštěl; jiná kožní píštěl; horečka nad 100 stupňů ), užívání léků na průjem, břišní hmota, hematokrit a úbytek hmotnosti jsou dokumentovány během 1 týdenního hodnotícího období. CDAI má celkové skóre >= 0 a bez horní hranice. Nízké skóre = méně závažná aktivita CD. Snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Počet účastníků, kteří měli klinickou remisi v 52. týdnu otevřené léčby
Časové okno: 52. týden otevřené léčby
Klinická remise = Index aktivity Crohnovy choroby (CD) (CDAI) <150; počet měkkých stolic, bolesti břicha, celková pohoda, přítomnost 6 příznaků (artritida/artralgie; iritida/uveitida; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthózní stomatitida; fisura, absces, anální píštěl; jiná kožní píštěl; horečka nad 100 stupňů ), užívání léků na průjem, břišní hmota, hematokrit a úbytek hmotnosti jsou dokumentovány během 1 týdenního hodnotícího období. Celkové skóre CDAI je >= 0 a bez horní hranice. Nízké skóre = méně závažná aktivita CD. Snížení skóre znamená zlepšení.
52. týden otevřené léčby
Změna ve skóre Mezinárodní organizace pro studium zánětlivých střevních onemocnění (IOIBD) od základní linie úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Skóre International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD) je indikátorem aktivity Crohnovy choroby. Měří nepřítomnost (skóre 0) nebo přítomnost (skóre 1) bolesti břicha, průjem nebo krvavou stolici více než 6krát denně, anální léze, anální píštěl, jiné komplikace, břišní hmotu, ztrátu hmotnosti, horečku nad 38 stupňů Celsia citlivost břicha a krevní barvivo pod 10 g/dl. Celkové možné skóre=0 až 10; nízké skóre = menší aktivita onemocnění. Snížení skóre ukazuje na zmírnění onemocnění; zvýšení ukazuje na zhoršení onemocnění.
Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Změna v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) od základní linie úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
IBDQ je validovaný nástroj specifický pro onemocnění, který hodnotí dopad IBD na kvalitu života pacienta během 2týdenního období, kdy si pacient může vzpomenout. Obsahuje 32 otázek o funkci střev a souvisejících symptomech a jejich sociálním a emocionálním dopadu. U každé položky účastníci vyberou 1 ze 7 odpovědí. 1 = špatná kvalita života (např. pocit únavy „po celou dobu“) a 7 = dobrá kvalita (např. pocit únavy „nikdy“). Rozsah skóre = 32 až 224. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života; zvýšení IBDQ = zlepšení celkové kvality života.
Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Změna fyzické složky krátkého zdravotního průzkumu Form-36 od výchozího stavu úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey je komplexní měřítko kvality života. Zvýšení skóre SF-36 indikuje zmírnění onemocnění a snížení skóre indikuje zhoršení onemocnění. Fyzická složka odráží úroveň aktivity, omezení aktivity, bolest a hodnocení vlastního zdraví. Skóre fyzické složky se pohybuje od 0 (Nejchudší zdraví) do 100 (Nejlepší zdraví).
Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Změna mentální složky krátkého zdravotního průzkumu Form-36 od výchozího stavu úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey je komplexní měřítko kvality života. Zvýšení skóre SF-36 naznačuje zmírnění onemocnění a snížení skóre znamená zhoršení. Mentální složka odráží energii/vitalitu, sociální fungování, omezení a hodnocení duševního zdraví člověka. Skóre mentální složky se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 52. týdne dvojitě zaslepené léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli klinickou remisi v týdnu 148
Časové okno: 148. týden ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Klinická remise = index aktivity Crohnovy choroby (CD) (CDAI) <150; počet měkkých stolic, bolesti břicha, celková pohoda, přítomnost 6 příznaků (artritida/artralgie; iritida/uveitida; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthózní stomatitida; fisura, absces, anální píštěl; jiná kožní píštěl; horečka nad 100 stupňů ), užívání léků na průjem, břišní hmota, hematokrit a úbytek hmotnosti jsou dokumentovány během 1 týdenního hodnotícího období. Celkové skóre CDAI je >= 0 a bez horní hranice. Nízké skóre = méně závažná aktivita CD. Snížení znamená zlepšení.
148. týden ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Počet účastníků, kteří měli klinickou odpověď-70 (CR-70; pokles indexu aktivity Crohnovy choroby nejméně o 70 bodů z úvodní studie [NCT00445939] základní skóre) v týdnu 148
Časové okno: 148. týden ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Index aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) dokumentuje počet měkkých stolic, bolesti břicha, celkovou pohodu, přítomnost 6 příznaků (artritida/artralgie; iritida/uveitida; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthózní stomatitida; fisura, absces, anální píštěl; jiná kožní píštěl, horečka nad 100 stupňů), užívání léků na průjem, břišní masu, hematokrit a úbytek hmotnosti během 1týdenního hodnotícího období. CDAI má celkové skóre >= 0 a bez horní hranice. Nízké skóre = méně závažná aktivita CD. Snížení skóre znamená zlepšení.
148. týden ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Počet účastníků, kteří měli klinickou odpověď-100 (CR-100; pokles indexu aktivity Crohnovy choroby nejméně o 100 bodů ze úvodní studie [NCT00445939] základní skóre) v týdnu 148
Časové okno: 148. týden ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Index aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) dokumentuje počet měkkých stolic, bolesti břicha, celkovou pohodu, přítomnost 6 příznaků (artritida/artralgie; iritida/uveitida; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afthózní stomatitida; fisura, absces, anální píštěl; jiná kožní píštěl, horečka nad 100 stupňů), užívání léků na průjem, břišní masu, hematokrit a úbytek hmotnosti během 1týdenního hodnotícího období. CDAI má celkové skóre >= 0 a bez horní hranice. Nízké skóre = méně závažná aktivita CD. Snížení skóre znamená zlepšení.
148. týden ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Změna indexu aktivity Crohnovy choroby od výchozího stavu úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je měřítkem závažnosti onemocnění. Počet měkká stolice, bolest břicha, celková pohoda, přítomnost 6 příznaků (artritida/artralgie; iritida/uveitida; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aptózní stomatitida; fisura, absces, anální píštěl; jiná kožní píštěl; horečka nad 100 stupňů ), užívání léků na průjem, břišní hmota, hematokrit a úbytek hmotnosti jsou dokumentovány během 1 týdenního hodnotícího období. CDAI má celkové skóre >=0 a bez horní hranice. Nízké skóre = méně závažná aktivita CD. Snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Změna ve skóre Mezinárodní organizace pro studium zánětlivých střevních onemocnění (IOIBD) od základní linie úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Skóre International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD) je indikátorem aktivity Crohnovy choroby. Měří nepřítomnost (skóre 0) nebo přítomnost (skóre 1) bolesti břicha, průjem nebo krvavou stolici více než 6krát denně, anální léze, anální píštěl, jiné komplikace, břišní hmotu, ztrátu hmotnosti, horečku nad 38 stupňů Celsia citlivost břicha a krevní barvivo pod 10 g/dl. Celkové možné skóre=0 až 10; nízké skóre = menší aktivita onemocnění. Snížení skóre ukazuje na zmírnění onemocnění; zvýšení ukazuje na zhoršení onemocnění.
Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Změna v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) od základní linie úvodní studie (NCT00445939) do týdne 148
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
IBDQ je ověřený nástroj specifický pro onemocnění, který hodnotí dopad IBD na kvalitu života pacienta během 2týdenního období, kdy si pacient může vzpomenout na 32 otázek o funkci střev a souvisejících symptomech a jejich sociálním/emocionálním dopadu. U každé položky účastníci vyberou 1 ze 7 odpovědí (1 = špatná kvalita života [např. pocit únavy „po celou dobu"]; 7 = dobrá kvalita [např. pocit únavy „nikdy“]). Rozsah skóre = 32 až 224. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života; zvýšení IBDQ = zlepšení celkové kvality života.
Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Změna fyzické složky krátkého zdravotního průzkumu Form-36 od výchozího stavu úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
The Short Form-36 (SF-36) Health Survey je komplexní měřítko kvality života. Zvýšení skóre SF-36 indikuje zmírnění onemocnění a snížení skóre indikuje zhoršení onemocnění. Fyzická složka odráží úroveň aktivity, omezení aktivity, bolest a hodnocení vlastního zdraví. Skóre fyzické složky se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší zdraví a 100 = nejlepší zdraví.
Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
Změna mentální složky krátkého zdravotního průzkumu Form-36 od výchozího stavu úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)
The Short Form-36 (SF-36) Health Survey je komplexní měřítko kvality života. Zvýšení SF-36 ukazuje na zmírnění onemocnění a snížení skóre na zhoršení. Mentální složka odráží energii/vitalitu, sociální fungování, omezení a hodnocení duševního zdraví člověka. Skóre mentální složky se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Výchozí stav úvodní studie (NCT00445939) do 148. týdne ve vztahu k první dávce adalimumabu v NCT00445432 (studie M06-837)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-837

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit