Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Adalimumab til opretholdelse af klinisk remission hos japanske personer med Crohns sygdom

1. februar 2012 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Adalimumab til opretholdelse af klinisk remission hos japanske forsøgspersoner med Crohns sygdom

At demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​adalimumab til opretholdelse af klinisk remission hos japanske forsøgspersoner med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind (DB), placebokontrolleret, to-arm, effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse designet til at demonstrere effektiviteten af ​​adalimumab hos japanske patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CD).

Alle deltagere, der havde gennemført undersøgelse M04-729 (NCT00445939), det indledende adalimumab-induktionsterapistudie, var kvalificerede til denne undersøgelse. Deltagere, der rullede over i denne undersøgelse, modtog enten DB-behandling (adalimumab eller placebo) eller åben-label (OL) behandling med adalimumab.

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) blev brugt til at bestemme deltagere, der var respondere, og deltagere, der var i klinisk remission. CDAI dokumenterer antallet af bløde afføringer, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af 6 tegn (gigt/artralgi; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissur, byld, anal fistel; anden kutan fistel; feber over feber 100 grader), tager medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit og vægttab i løbet af en 1-uges vurderingsperiode. Det giver en samlet score >= 0 og uden øvre grænse. Baseline-score i undersøgelsen varierede fra 221 til 448. Lav score = mindre alvorlig CD-aktivitet. Fald i score indikerer forbedring.

Klinisk remission er en CDAI-score < 150.

Klinisk respons-70 (CR-70) = fald i CDAI ≥ 70 point fra indledende studie Baseline-score.

Klinisk respons-100 (CR-100) = fald i CDAI ≥ 100 point fra indledende studie Baseline-score.

Deltagere, som havde CR-70-respons i uge 4 af induktionsstudiet, blev randomiseret i 1 ud af 2 behandlingsgrupper (dobbeltblind adalimumab 40 mg hver anden uge eller adalimumab placebo hver anden uge) ved brug af 2 stratifikationsfaktorer - CDAI-kategori (CDAI mindre end 150 og CDAI 150 eller højere) og tilstedeværelse/fravær af fistel i uge 0 af denne undersøgelse. Den dobbeltblindede behandling skulle vare fra uge 0 til uge 52. Ethvert tidspunkt på eller efter uge 4 af denne undersøgelse, hvis en deltagers sygdom blussede op (defineret som et tilbagefald af meget aktiv sygdom, specifikt en stigning i CDAI sammenlignet med uge 0 i denne undersøgelse på ≥ 70 point og en CDAI over 220) under den dobbeltblindede behandlingsperiode fik deltageren lov til at gå over til OL-behandling. I uge 52 skulle alle deltagere, der stadig modtog DB-behandling, flyttes til åben-label-behandling og kunne fortsætte i undersøgelsen, indtil adalimumab er godkendt til kommerciel brug i Japan.

Deltagere, der ikke reagerede inden uge 4 i induktionsundersøgelsen og deltagere, der havde sygdomsopblussen under DB-behandling af denne undersøgelse, gik i OL-behandling og modtog adalimumab 40 mg hver anden uge. Ved eller efter uge 4 af denne undersøgelse, hvis en deltager i den åbne behandlingsgruppe havde en sygdomsopblussen, eller hvis deltageren stadig ikke reagerede på behandlingen, fik deltageren lov til at dosere op til adalimumab 80 mg hver anden uge. Deltagere, der gik i åben behandling, skulle have lov til at fortsætte med åben adalimumab, indtil adalimumab er godkendt til kommerciel brug i Japan.

Undersøgelsen er afsluttet. Resultaterne af denne undersøgelse er rapporteret for endepunkter ved uge 52 (slutningen af ​​DB-behandlingsperioden) for forsøgspersoner, der modtog DB-behandling (adalimumab eller placebo) eller OL adalimumab-behandling og for endepunkter i uge 148 for alle forsøgspersoner, der fik mindst én dosis af adalimumab i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46965
      • Aichi, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46977
      • Aichi, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46978
      • Aichi, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46979
      • Chiba, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46922
      • Chiba, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46974
      • Ehime, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46970
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46971
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46985
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46986
      • Fukuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46987
      • Hiroshima, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46968
      • Hokkaido, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46973
      • Hokkaido, Japan
        • Site Ref # / Investigator 6881
      • Hyogo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46982
      • Kagawa, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46969
      • Kanagawa, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46927
      • Kochi, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46984
      • Kyoto, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46981
      • Miyagi, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46921
      • Okayama, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46983
      • Osaka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46966
      • Osaka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46967
      • Shiga, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46980
      • Shizuoka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46964
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46923
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46924
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46975
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 46976

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der med succes tilmeldte sig og gennemførte M04-729, (NCT00445939) undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DB Adalimumab 40 mg eow
Forsøgspersonerne fik dobbeltblindet (DB) 40 mg adalimumab subkutant (SC) hver anden uge (eow) i DB-behandlingsperioden på 52 uger.
Biologisk: adalimumab
Subkutan injektion af 40 mg adalimumab (0,8 ml/injektion) hver anden uge (eow)
Andre navne:
  • Humira
  • D2E7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eow
Forsøgspersonerne fik placebo subkutant (SC) hver anden uge (eow) i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 52 uger.
Andet: Placebo
Subkutan injektion af placebo (0,8 ml/injektion) hver anden uge (eow)
EKSPERIMENTEL: OL Adalimumab 40 mg eow
Forsøgspersonerne fik open-label (OL) 40 mg adalimumab subkutant (SC) hver anden uge (eow) i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 52 uger.
Biologisk: adalimumab
Subkutan injektion af 40 mg adalimumab (0,8 ml/injektion) hver anden uge (eow)
Andre navne:
  • Humira
  • D2E7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde klinisk remission i uge 52 af dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 52 i dobbeltblindbehandling
Klinisk remission=Crohns sygdom (CD) aktivitetsindeks (CDAI) <150; antal bløde afføringer, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af 6 tegn (gigt/artralgi; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissur, byld, anal fistel; anden kutan fistel; feber over 100 grader ), at tage medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit og vægttab dokumenteres i løbet af 1-uges vurderingsperiode. CDAI totalscore er >= 0 og uden øvre grænse. Lav score = mindre alvorlig CD-aktivitet. Fald indikerer forbedring.
Uge 52 i dobbeltblindbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde klinisk respons-70 (CR-70; et fald i Crohns sygdomsaktivitetsindeks på mindst 70 point fra indledende undersøgelse [NCT00445939] Baseline Score) i uge 52 af dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 52 i dobbeltblindbehandling
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) dokumenterer antallet af blød afføring, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af 6 tegn (gigt/artralgi; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissur, byld, anal fistel; anden kutan fistel; feber over 100 grader), tager medicin mod diarré, abdominal masse, hæmatokrit og vægttab i løbet af en 1-uges vurderingsperiode. CDAI har en samlet score >= 0 og uden øvre grænse. Lav score = mindre alvorlig CD-aktivitet. Fald i score indikerer forbedring.
Uge 52 i dobbeltblindbehandling
Antal deltagere, der havde klinisk respons-100 (CR-100; et fald i Crohns sygdoms aktivitetsindeks på mindst 100 point fra indledende undersøgelse [NCT00445939] Baseline Score) i uge 52 af dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 52 i dobbeltblindbehandling
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) dokumenterer antallet af blød afføring, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af 6 tegn (gigt/artralgi; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissur, byld, anal fistel; anden kutan fistel; feber over 100 grader), tager medicin mod diarré, abdominal masse, hæmatokrit og vægttab i løbet af en 1-uges vurderingsperiode. CDAI har en samlet score >= 0 og uden øvre grænse. Lav score = mindre alvorlig CD-aktivitet. Fald i score indikerer forbedring.
Uge 52 i dobbeltblindbehandling
Ændring i Crohns sygdoms aktivitetsindeks fra basislinje for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et mål for sygdommens sværhedsgrad. Antal bløde afføringer, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af 6 tegn (gigt/artralgi; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissur, byld, anal fistel; anden kutan fistel; feber over 100 grader ), at tage medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit og vægttab dokumenteres i løbet af 1-uges vurderingsperiode. CDAI har en samlet score >= 0 og uden øvre grænse. Lav score = mindre alvorlig CD-aktivitet. Fald i score indikerer forbedring.
Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Antal deltagere, der havde klinisk remission i uge 52 af åben behandling
Tidsramme: Uge 52 af åben behandling
Klinisk remission=Crohns sygdom (CD) aktivitetsindeks (CDAI) <150; antal bløde afføringer, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af 6 tegn (gigt/artralgi; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissur, byld, anal fistel; anden kutan fistel; feber over 100 grader ), at tage medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit og vægttab dokumenteres i løbet af 1-uges vurderingsperiode. CDAI totalscore er >= 0 og uden øvre grænse. Lav score = mindre alvorlig CD-aktivitet. Fald i score indikerer forbedring.
Uge 52 af åben behandling
Ændring i International Organisation for Study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD)-score fra baseline for lead-in-undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Den internationale organisation for undersøgelse af inflammatorisk tarmsygdom (IOIBD) score er en indikator for aktiviteten af ​​Crohns sygdom. Den måler fravær (score på 0) eller tilstedeværelse (score på 1) af mavesmerter, diarré eller blodig afføring mere end 6 gange om dagen, anal læsion, anal fistel, andre komplikationer, abdominal masse, vægttab, feber over 38 grader Celsius , maveømhed og blodpigment under 10 g/dL. Samlet mulig score=0 til 10; lav score = mindre sygdomsaktivitet. Fald i score indikerer lindring af sygdommen; stigning indikerer forværring af sygdom.
Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Ændring i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
IBDQ er et valideret sygdomsspecifikt instrument, der vurderer virkningen af ​​IBD på patientens livskvalitet i en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Den har 32 spørgsmål om tarmfunktion og relaterede symptomer og deres sociale og følelsesmæssige påvirkning. For hvert punkt vælger deltagerne 1 ud af 7 svar. 1=dårlig livskvalitet (f.eks. træthedsfølelse "hele tiden") og 7=god kvalitet (f.eks. følelse af træthed "ingen af ​​tiden"). Scoringsområde = 32 til 224. Højere score indikerer bedre livskvalitet; stigninger i IBDQ = forbedret overordnet livskvalitet.
Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Ændring i den fysiske komponent af den korte form-36-sundhedsundersøgelse fra basislinje for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey er en omfattende livskvalitetsskala. En stigning i SF-36-score indikerer lindring af sygdommen, og et fald i score indikerer forværring af sygdom. Den fysiske komponent afspejler aktivitetsniveau, aktivitetsbegrænsninger, smerter og vurdering af ens helbred. Score på den fysiske komponent spænder fra 0 (Dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Ændring i den mentale komponent af den korte form-36-sundhedsundersøgelse fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey er en omfattende livskvalitetsskala. En stigning i SF-36-score indikerer lindring af sygdommen, og et fald i score indikerer forværring. Den mentale komponent afspejler energi/vitalitet, social funktion, begrænsninger og vurderinger af ens mentale sundhed. Score på mental komponent varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 52 af dobbeltblind behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde klinisk remission i uge 148
Tidsramme: Uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Klinisk remission = Crohns sygdom (CD) Activity Index (CDAI) <150; antal bløde afføringer, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af 6 tegn (gigt/artralgi; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissur, byld, anal fistel; anden kutan fistel; feber over 100 grader ), at tage medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit og vægttab dokumenteres i løbet af 1-uges vurderingsperiode. CDAI totalscore er >= 0 og uden øvre grænse. Lav score = mindre alvorlig CD-aktivitet. Fald indikerer forbedring.
Uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Antal deltagere, der havde klinisk respons-70 (CR-70; et fald i Crohns sygdomsaktivitetsindeks på mindst 70 point fra indledende undersøgelse [NCT00445939] Baseline Score) i uge 148
Tidsramme: Uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) dokumenterer antallet af blød afføring, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af 6 tegn (gigt/artralgi; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissur, byld, anal fistel; anden kutan fistel; feber over 100 grader), tager medicin mod diarré, abdominal masse, hæmatokrit og vægttab i løbet af en 1-uges vurderingsperiode. CDAI har en samlet score >= 0 og uden øvre grænse. Lav score = mindre alvorlig CD-aktivitet. Fald i score indikerer forbedring.
Uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Antal deltagere, der havde klinisk respons-100 (CR-100; et fald i Crohns sygdoms aktivitetsindeks på mindst 100 point fra indledende undersøgelse [NCT00445939] Baseline Score) i uge 148
Tidsramme: Uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) dokumenterer antallet af blød afføring, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af 6 tegn (gigt/artralgi; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissur, byld, anal fistel; anden kutan fistel; feber over 100 grader), tager medicin mod diarré, abdominal masse, hæmatokrit og vægttab i løbet af en 1-uges vurderingsperiode. CDAI har en samlet score >= 0 og uden øvre grænse. Lav score = mindre alvorlig CD-aktivitet. Fald i score indikerer forbedring.
Uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Ændring i Crohns sygdomsaktivitetsindeks fra basislinje for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et mål for sygdommens sværhedsgrad. Antal blød afføring, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af 6 tegn (gigt/artralgi; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aptous stomatitis; fissur, byld, anal fistel; anden kutan fistel; feber over 100 grader ), at tage medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit og vægttab dokumenteres i løbet af 1-uges vurderingsperiode. CDAI har en samlet score >=0 og uden øvre grænse. Lav score = mindre alvorlig CD-aktivitet. Fald i score indikerer forbedring.
Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Ændring i International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD)-score fra baseline for lead-in-undersøgelse (NCT00445939) til uge 148
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Den internationale organisation for undersøgelse af inflammatorisk tarmsygdom (IOIBD) score er en indikator for aktiviteten af ​​Crohns sygdom. Den måler fravær (score på 0) eller tilstedeværelse (score på 1) af mavesmerter, diarré eller blodig afføring mere end 6 gange om dagen, anal læsion, anal fistel, andre komplikationer, abdominal masse, vægttab, feber over 38 grader Celsius , maveømhed og blodpigment under 10 g/dL. Samlet mulig score=0 til 10; lav score = mindre sygdomsaktivitet. Fald i score indikerer lindring af sygdommen; stigning indikerer forværring af sygdom.
Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Ændring i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
IBDQ er et valideret sygdomsspecifikt instrument, der vurderer virkningen af ​​IBD på patientens livskvalitet i en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode med 32 spørgsmål om tarmfunktion og relaterede symptomer og deres sociale/emotionelle påvirkning. Per emne vælger deltagerne 1 ud af 7 svar (1=dårlig livskvalitet [f.eks. følelse af træthed "hele tiden"]; 7=god kvalitet [f.eks. følelse af træthed "ingen af ​​tiden"). Scoringsområde = 32 til 224. Højere score indikerer bedre livskvalitet; stigninger i IBDQ=forbedret overordnet livskvalitet.
Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Ændring i den fysiske komponent af den korte form-36-sundhedsundersøgelse fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Short Form-36 (SF-36) Health Survey er en omfattende livskvalitetsskala. En stigning i SF-36-score indikerer lindring af sygdommen, og et fald i score indikerer forværring af sygdom. Den fysiske komponent afspejler aktivitetsniveau, aktivitetsbegrænsninger, smerter og vurdering af ens helbred. Score på den fysiske komponent varierer fra 0 til 100, med 0=Dårligst helbred og 100=Bedste helbred.
Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Ændring i den mentale komponent af den korte form-36-sundhedsundersøgelse fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148
Tidsramme: Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)
Short Form-36 (SF-36) Health Survey er en omfattende livskvalitetsskala. En stigning i SF-36 indikerer lindring af sygdommen og et fald i score indikerer forværring. Den mentale komponent afspejler energi/vitalitet, social funktion, begrænsninger og vurderinger af ens mentale sundhed. Score på mental komponent varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
Baseline for indledende undersøgelse (NCT00445939) til uge 148 i forhold til den første dosis adalimumab i NCT00445432 (undersøgelse M06-837)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (SKØN)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-837

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner