Az adalimumab vizsgálata a klinikai remisszió fenntartására Crohn-betegségben szenvedő japán alanyoknál

Ez egy 2/3-as fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak (DB), placebo-kontrollos, kétkarú, hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat volt, amelynek célja az adalimumab hatékonyságának bemutatása volt közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő japán betegeknél. (CD).

Minden résztvevő, aki befejezte az M04-729 (NCT00445939) vizsgálatot, a bevezető adalimumab indukciós terápiás vizsgálatot, részt vehetett ebben a vizsgálatban. A vizsgálatba bevont résztvevők vagy DB-kezelést (adalimumab vagy placebo), vagy nyílt elrendezésű (OL) adalimumab kezelést kaptak.

A Crohn-betegség aktivitási indexét (CDAI) a válaszadók és a klinikai remisszióban lévő résztvevők meghatározására használták. A CDAI dokumentálja a lágy széklet számát, hasi fájdalmat, általános közérzetet, 6 tünet jelenlétét (ízületi gyulladás/arthralgia; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; repedés, tályog, anális sipoly; egyéb bőrfenéki sipoly; 100 fok), hasmenés, hasi tömeg, hematokrit és fogyás elleni gyógyszeres kezelés egy 1 hetes értékelési időszak alatt. Az összpontszám >= 0 és felső határ nélkül. A vizsgálat alapértékei 221 és 448 között változtak. Alacsony pontszám = kevésbé súlyos CD aktivitás. A pontszám csökkenése javulást jelez.

A klinikai remisszió CDAI-pontszám < 150.

Klinikai válasz-70 (CR-70) = CDAI-csökkenés ≥ 70 ponttal a bevezető vizsgálathoz képest.

Klinikai válasz-100 (CR-100) = CDAI csökkenése ≥ 100 ponttal a bevezető vizsgálathoz képest.

Azokat a résztvevőket, akiknél az indukciós vizsgálat 4. hetében CR-70 válaszreakciót észleltek, 2 kezelési csoportból 1-be randomizálták (kettős-vak adalimumab 40 mg minden második héten vagy adalimumab placebo minden második héten), 2 rétegződési faktort alkalmazva – CDAI kategória (CDAI kevesebb, mint 150 és CDAI 150 vagy magasabb) és a fisztula jelenléte/hiánya a vizsgálat 0. hetében. A kettős vak kezelésnek a 0. héttől az 52. hétig kellett tartania. Bármikor, a vizsgálat 4. hetében vagy azt követően, ha egy résztvevő betegsége fellángolt (nagyon aktív betegség kiújulását jelenti, különösen a CDAI-növekedést a vizsgálat 0. hetéhez képest ≥ 70 ponttal és a CDAI 220 feletti értékét). A kettős vak kezelési időszak alatt a résztvevő áttérhetett az OL-kezelésre. Az 52. héten a még mindig DB-kezelésben részesülő résztvevőket nyílt kezelésre kellett áthelyezni, és addig folytathatták a vizsgálatot, amíg az adalimumab kereskedelmi forgalomba nem kerül Japánban.

Azok a résztvevők, akik nem reagáltak a 4. héten az indukciós vizsgálatban, és a résztvevők, akiknél a betegség fellángolt a DB-kezelés során, OL-kezelésbe léptek, és kéthetente 40 mg adalimumabot kaptak. A vizsgálat 4. hetében vagy azt követően, ha a nyílt elrendezésű kezelési csoportban egy résztvevőnél a betegség fellángolt, vagy ha a résztvevő továbbra sem reagált a kezelésre, a résztvevőnek megengedték, hogy az adagot minden második héten 80 mg adalimumabra emelje. Azok a résztvevők, akik nyílt elrendezésű kezelésbe kezdtek, továbbra is folytathatták a nyílt elrendezésű adalimumabot, amíg az adalimumab kereskedelmi forgalomba nem kerül Japánban.

A tanulmány elkészült. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit a DB-kezelésben (adalimumab vagy placebo) vagy OL adalimumab-kezelésben részesült alanyok esetében a végpontokra vonatkozóan az 52. héten (a DB-kezelési periódus végén), a 148. héten pedig minden olyan alany esetében, akik legalább egy adagot kaptak. adalimumab ebben a vizsgálatban.