Une étude sur l'adalimumab pour le maintien de la rémission clinique chez des sujets japonais atteints de la maladie de Crohn

Il s'agissait d'une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle (DB), contrôlée par placebo, à deux bras, d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique conçue pour démontrer l'efficacité de l'adalimumab chez les patients japonais atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. (CD).

Tous les participants qui avaient terminé l'étude M04-729 (NCT00445939), l'étude préliminaire sur le traitement d'induction par l'adalimumab, étaient éligibles pour cette étude. Les participants qui ont été transférés dans cette étude ont reçu soit un traitement DB (adalimumab ou placebo), soit un traitement en ouvert (OL) avec adalimumab.

L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) a été utilisé pour déterminer les participants qui étaient répondeurs et les participants qui étaient en rémission clinique. Le CDAI documente le nombre de selles molles, les douleurs abdominales, l'état général, la présence de 6 signes (arthrite/arthralgie ; iritis/uvéite ; érythème noueux/pyoderma gangrenosum/stomatite aphteuse ; fissure, abcès, fistule anale ; autre fistule cutanée ; fièvre 100 degrés), prenant des médicaments pour la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite et la perte de poids pendant une période d'évaluation d'une semaine. Il donne un score total >= 0 et sans limite supérieure. Les scores de base de l'étude variaient de 221 à 448. Score bas = activité CD moins sévère. Une diminution du score indique une amélioration.

La rémission clinique est un score CDAI < 150.

Réponse clinique-70 (CR-70) = diminution du CDAI ≥ 70 points par rapport au score initial de l'étude initiale.

Réponse clinique-100 (CR-100) = diminution du CDAI ≥ 100 points par rapport au score initial de l'étude initiale.

Les participants qui avaient une réponse CR-70 à la semaine 4 de l'étude d'induction ont été randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement (adalimumab en double aveugle 40 mg toutes les deux semaines ou adalimumab placebo toutes les deux semaines) en utilisant 2 facteurs de stratification - catégorie CDAI (CDAI inférieur à 150 et CDAI 150 ou plus) et présence/absence de fistule à la semaine 0 de cette étude. Le traitement en double aveugle devait durer de la semaine 0 à la semaine 52. À tout moment à ou après la semaine 4 de cette étude, si la maladie d'un participant a éclaté (définie comme une récidive d'une maladie très active, en particulier une augmentation du CDAI par rapport à la semaine 0 de cette étude de ≥ 70 points et un CDAI supérieur à 220) pendant la période de traitement en double aveugle, le participant a été autorisé à passer au traitement OL. À la semaine 52, tous les participants recevant encore un traitement DB devaient être transférés vers un traitement en ouvert et pourraient continuer dans l'étude jusqu'à ce que l'adalimumab soit approuvé pour une utilisation commerciale au Japon.

Les participants qui n'ont pas répondu à la semaine 4 dans l'étude d'induction et les participants qui ont eu une poussée de la maladie pendant le traitement DB de cette étude sont entrés dans le traitement OL et ont reçu 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines. À ou après la semaine 4 de cette étude, si un participant du groupe de traitement en ouvert avait une poussée de la maladie ou si le participant ne répondait toujours pas au traitement, le participant était autorisé à augmenter la dose jusqu'à 80 mg d'adalimumab toutes les deux semaines. Les participants qui ont commencé le traitement en ouvert devaient être autorisés à continuer sur l'adalimumab en ouvert jusqu'à ce que l'adalimumab soit approuvé pour une utilisation commerciale au Japon.

L'étude est terminée. Les résultats de cette étude sont rapportés pour les critères d'évaluation à la semaine 52 (fin de la période de traitement DB) pour les sujets ayant reçu un traitement DB (adalimumab ou placebo) ou un traitement OL adalimumab et pour les critères d'évaluation à la semaine 148 pour tous les sujets ayant reçu au moins une dose de adalimumab dans cette étude.