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일본인 크론병 피험자의 임상적 관해 유지를 위한 Adalimumab 연구

2012년 2월 1일 업데이트: Abbott

일본 크론병 피험자의 임상적 관해 유지를 위한 Adalimumab의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

일본의 크론병 환자에서 임상적 관해 유지를 위한 아달리무맙의 효능과 안전성을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 크론병을 앓고 있는 일본 환자에서 아달리무맙의 효과를 입증하기 위해 설계된 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검(DB), 위약 대조, 양군, 효능, 안전성 및 약동학 연구입니다. (CD).

리드인 아달리무맙 유도 요법 연구인 연구 M04-729(NCT00445939)를 완료한 모든 참가자가 이 연구에 적합했습니다. 이 연구에 참여한 참가자는 DB 치료(아달리무맙 또는 위약) 또는 아달리무맙을 사용한 공개 라벨(OL) 치료를 받았습니다.

CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 사용하여 반응자 참가자와 임상적 관해 상태에 있는 참가자를 결정했습니다. CDAI는 무른 변의 수, 복통, 전반적인 건강 상태, 6가지 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 열구, 농양, 항문 누공, 기타 피부 누공, 발열)를 기록합니다. 100도), 1주간의 평가 기간 동안 설사, 복부 종괴, 헤마토크릿, 체중 감소에 대한 약물 복용. 총 점수 >= 0이고 상한선이 없습니다. 연구의 기준선 점수 범위는 221에서 448입니다. 낮은 점수 = 덜 심각한 CD 활동. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.

임상적 관해는 CDAI 점수 < 150입니다.

임상 반응-70(CR-70) = 리드인 연구 베이스라인 점수에서 CDAI ≥ 70점 감소.

임상 반응-100(CR-100) = 리드인 연구 베이스라인 점수에서 CDAI ≥ 100점 감소.

유도 연구 4주차에 CR-70 반응을 보인 참가자는 2개의 계층화 요인인 CDAI 범주(CDAI가 150 및 CDAI 150 이상) 및 본 연구의 0주차에 누공의 존재/부재. 이중 맹검 치료는 0주차부터 52주차까지 지속되었습니다. 본 연구의 4주차 또는 그 이후에, 참가자의 질병이 악화된 경우(매우 활동적인 질병의 재발로 정의됨, 특히 본 연구에서 0주차에 비해 ≥ 70점 및 CDAI가 220 이상인 CDAI의 증가로 정의됨) 이중 맹검 치료 기간 동안 참가자는 OL 치료로 이동할 수 있었습니다. 52주차에 여전히 DB 치료를 받고 있는 모든 참가자는 공개 라벨 치료로 이동하고 아달리무맙이 일본에서 상업적 사용이 승인될 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.

유도 연구에서 4주차까지 반응하지 않은 참가자와 이 연구의 DB 치료 중 질병 플레어가 있었던 참가자는 OL 치료에 참여하고 격주로 아달리무맙 40mg을 투여 받았습니다. 이 연구의 4주차 또는 그 이후에 공개 라벨 치료 그룹의 참가자가 질병 발적을 보이거나 참가자가 여전히 치료에 반응하지 않는 경우 참가자는 격주로 아달리무맙 80mg으로 용량을 증량할 수 있었습니다. 오픈 라벨 치료에 들어간 참가자는 아달리무맙이 일본에서 상업적 사용이 승인될 때까지 오픈 라벨 아달리무맙을 계속 사용할 수 있었습니다.

연구가 완료되었습니다. 이 연구의 결과는 DB 치료(아달리무맙 또는 위약) 또는 OL 아달리무맙 치료를 받은 피험자의 경우 52주차(DB 치료 기간 종료)의 종점에 대해 보고되고 적어도 1회 용량의 아달리무맙을 투여받은 모든 피험자의 경우 148주차 종점에 대해 보고됩니다. 이 연구에서 아달리무맙.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46965
      • Aichi, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46977
      • Aichi, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46978
      • Aichi, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46979
      • Chiba, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46922
      • Chiba, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46974
      • Ehime, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46970
      • Fukuoka, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46971
      • Fukuoka, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46985
      • Fukuoka, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46986
      • Fukuoka, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46987
      • Hiroshima, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46968
      • Hokkaido, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46973
      • Hokkaido, 일본
        • Site Ref # / Investigator 6881
      • Hyogo, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46982
      • Kagawa, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46969
      • Kanagawa, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46927
      • Kochi, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46984
      • Kyoto, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46981
      • Miyagi, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46921
      • Okayama, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46983
      • Osaka, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46966
      • Osaka, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46967
      • Shiga, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46980
      • Shizuoka, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46964
      • Tokyo, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46923
      • Tokyo, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46924
      • Tokyo, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46975
      • Tokyo, 일본
        • Site Ref # / Investigator 46976

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • M04-729, (NCT00445939) 연구에 성공적으로 등록하고 완료한 피험자

제외 기준:

  • 피험자는 조사자가 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DB 아달리무맙 40 mg eow
피험자는 52주간 지속되는 DB 치료 기간 동안 격주로(eow) 이중 맹검(DB) 40mg 아달리무맙을 피하(SC)로 받았습니다.
생물학적: 아달리무맙
격주로 40mg 아달리무맙(0.8mL/주사) 피하 주사(eow)
다른 이름들:
  • 휴미라
  • D2E7
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 에우
피험자는 52주간 지속되는 이중 맹검 치료 기간 동안 격주로(eow) 위약을 피하 주사(SC) 받았습니다.
다른: 위약
격주로 위약 피하 주사 (0.8 mL/주사) (eow)
실험적: OL 아달리무맙 40 mg eow
피험자는 52주간 지속되는 이중 맹검 치료 기간 동안 공개 라벨(OL) 40mg 아달리무맙을 격주로(eow) 피하 주사(eow) 받았습니다.
생물학적: 아달리무맙
격주로 40mg 아달리무맙(0.8mL/주사) 피하 주사(eow)
다른 이름들:
  • 휴미라
  • D2E7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 52주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 52주차
임상적 관해 = 크론병(CD) 활성 지수(CDAI) <150; 무른 변의 수, 복통, 전반적인 안녕감, 6가지 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 열구, 농양, 치루, 기타 피부 누공, 100도 이상의 발열) ), 설사, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 감소에 대한 약물 복용이 1주 평가 기간 동안 기록됩니다. CDAI 총 점수는 >= 0이고 상한선은 없습니다. 낮은 점수 = 덜 심각한 CD 활동. 감소는 개선을 나타냅니다.
이중 맹검 치료 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 52주차에 임상 반응-70(CR-70; 도입 연구 [NCT00445939] 기준선 점수에서 최소 70점 이상 감소한 크론병 활동 지수)을 보인 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 52주차
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 무른 변, 복통, 전반적인 건강 상태, 6가지 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 열구, 농양, 항문 누공; 기타 피부 누공, 100도 이상의 발열), 1주간의 평가 기간 동안 설사, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 감소를 위한 약물 복용. CDAI는 총점 >= 0이고 상한선이 없습니다. 낮은 점수 = 덜 심각한 CD 활동. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
이중 맹검 치료 52주차
이중 맹검 치료 52주차에 임상 반응-100(CR-100; 도입 연구 [NCT00445939] 기준선 점수에서 최소 100점 이상 감소한 크론병 활동 지수)을 보인 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 52주차
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 무른 변, 복통, 전반적인 건강 상태, 6가지 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 열구, 농양, 항문 누공; 기타 피부 누공, 100도 이상의 발열), 1주간의 평가 기간 동안 설사, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 감소를 위한 약물 복용. CDAI는 총점 >= 0이고 상한선이 없습니다. 낮은 점수 = 덜 심각한 CD 활동. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
이중 맹검 치료 52주차
도입 연구(NCT00445939)의 기준선에서 이중맹검 치료 52주차까지의 크론병 활성 지수의 변화
기간: 이중 맹검 치료 52주차까지의 리드인 연구(NCT00445939)의 기준선
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 질병의 중증도를 측정하는 척도입니다. 무른 변의 수, 복통, 전반적인 안녕감, 6가지 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 열구, 농양, 치루, 기타 피부 누공, 100도 이상의 발열) ), 설사, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 감소에 대한 약물 복용이 1주 평가 기간 동안 기록됩니다. CDAI는 총점 >= 0이고 상한선이 없습니다. 낮은 점수 = 덜 심각한 CD 활동. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
이중 맹검 치료 52주차까지의 리드인 연구(NCT00445939)의 기준선
오픈라벨 치료 52주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 공개 라벨 치료 52주차
임상적 관해 = 크론병(CD) 활성 지수(CDAI) <150; 무른 변의 수, 복통, 전반적인 안녕감, 6가지 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 열구, 농양, 치루, 기타 피부 누공, 100도 이상의 발열) ), 설사, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 감소에 대한 약물 복용이 1주 평가 기간 동안 기록됩니다. CDAI 총 점수는 >= 0이고 상한선은 없습니다. 낮은 점수 = 덜 심각한 CD 활동. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
공개 라벨 치료 52주차
도입 연구(NCT00445939) 기준선에서 이중 맹검 치료 52주차까지 염증성 장 질환 연구를 위한 국제 기구(IOIBD) 점수의 변화
기간: 이중 맹검 치료 52주차까지의 리드인 연구(NCT00445939)의 기준선
염증성 장 질환 연구를 위한 국제 기구(IOIBD) 점수는 크론병 활동의 지표입니다. 1일 6회 이상의 복통, 설사 또는 혈변, 항문 병변, 치루, 기타 합병증, 복부 종괴, 체중감소, 38도 이상의 발열의 유무(0점) 또는 존재(1점)를 측정한다. , 복부 압통 및 혈액 색소가 10g/dL 미만입니다. 가능한 총 점수=0 내지 10; 낮은 점수 = 질병 활동이 적음. 점수의 감소는 질병의 완화를 나타냅니다. 증가는 질병의 악화를 나타냅니다.
이중 맹검 치료 52주차까지의 리드인 연구(NCT00445939)의 기준선
도입 연구(NCT00445939)의 기준선에서 이중 맹검 치료의 52주차까지 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 변화
기간: 이중 맹검 치료 52주차까지의 리드인 연구(NCT00445939)의 기준선
IBDQ는 2주간의 회수 기간 동안 IBD가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 질병별 도구입니다. 장 기능 및 관련 증상과 사회적, 정서적 영향에 대한 32개의 질문이 있습니다. 각 항목에 대해 참가자는 7개의 응답 중 하나를 선택합니다. 1=나쁜 삶의 질(예: "항상" 피로감) 및 7=양호한 삶의 질(예: "전혀" 피로감). 점수 범위 = 32~224. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. IBDQ 증가 = 전반적인 삶의 질 향상.
이중 맹검 치료 52주차까지의 리드인 연구(NCT00445939)의 기준선
도입 연구(NCT00445939)의 기준선에서 이중 맹검 치료 52주차까지 Short Form-36 건강 설문조사의 신체 구성 요소 변화
기간: 이중 맹검 치료 52주차까지의 리드인 연구(NCT00445939)의 기준선
Short-Form-36(SF-36) 건강 설문조사는 포괄적인 삶의 질 척도입니다. SF-36 점수의 증가는 질병의 완화를 나타내고 점수의 감소는 질병의 악화를 나타냅니다. 신체적 요소는 활동 수준, 활동 제한, 통증 및 건강 등급을 반영합니다. 신체적 구성 요소의 점수 범위는 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)입니다.
이중 맹검 치료 52주차까지의 리드인 연구(NCT00445939)의 기준선
도입 연구(NCT00445939)의 기준선에서 이중 맹검 치료 52주차까지 Short Form-36 건강 설문조사의 정신 구성 요소 변화
기간: 이중 맹검 치료 52주차까지의 리드인 연구(NCT00445939)의 기준선
Short-Form-36(SF-36) 건강 설문조사는 포괄적인 삶의 질 척도입니다. SF-36 점수의 증가는 질병의 완화를 나타내고 점수의 감소는 악화를 나타냅니다. 정신적 요소는 에너지/활력, 사회적 기능, 한계 및 정신 건강 등급을 반영합니다. 정신적 요소에 대한 점수 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지입니다.
이중 맹검 치료 52주차까지의 리드인 연구(NCT00445939)의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
148주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 용량과 비교한 148주차
임상적 관해 = 크론병(CD) 활성 지수(CDAI) <150; 무른 변의 수, 복통, 전반적인 안녕감, 6가지 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 열구, 농양, 치루, 기타 피부 누공, 100도 이상의 발열) ), 설사, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 감소에 대한 약물 복용이 1주 평가 기간 동안 기록됩니다. CDAI 총 점수는 >= 0이고 상한선은 없습니다. 낮은 점수 = 덜 심각한 CD 활동. 감소는 개선을 나타냅니다.
NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 용량과 비교한 148주차
148주차에 임상 반응-70(CR-70; 도입 연구 [NCT00445939] 기준선 점수에서 최소 70포인트의 크론병 활성 지수 감소)을 보인 참가자 수
기간: NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 용량과 비교한 148주차
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 무른 변, 복통, 전반적인 건강 상태, 6가지 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 열구, 농양, 항문 누공; 기타 피부 누공, 100도 이상의 발열), 1주간의 평가 기간 동안 설사, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 감소를 위한 약물 복용. CDAI는 총점 >= 0이고 상한선이 없습니다. 낮은 점수 = 덜 심각한 CD 활동. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 용량과 비교한 148주차
148주차에 임상 반응-100(CR-100; 도입 연구 [NCT00445939] 기준선 점수에서 최소 100포인트의 크론병 활성 지수 감소)을 보인 참가자 수
기간: NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 용량과 비교한 148주차
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 무른 변, 복통, 전반적인 건강 상태, 6가지 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 열구, 농양, 항문 누공; 기타 피부 누공, 100도 이상의 발열), 1주간의 평가 기간 동안 설사, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 감소를 위한 약물 복용. CDAI는 총점 >= 0이고 상한선이 없습니다. 낮은 점수 = 덜 심각한 CD 활동. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 용량과 비교한 148주차
도입 연구(NCT00445939)의 기준선에서 148주까지의 크론병 활성 지수의 변화
기간: NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 투여량과 비교하여 148주차까지 도입 연구(NCT00445939)의 기준선
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 질병의 중증도를 측정하는 척도입니다. 무른 변의 수, 복통, 전반적인 건강 상태, 6가지 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/무좀 구내염, 열구, 농양, 치루, 기타 피부 누공, 100도 이상의 발열) ), 설사, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 감소에 대한 약물 복용이 1주 평가 기간 동안 기록됩니다. CDAI는 총점 >=0이고 상한선이 없습니다. 낮은 점수 = 덜 심각한 CD 활동. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 투여량과 비교하여 148주차까지 도입 연구(NCT00445939)의 기준선
도입 연구(NCT00445939)의 기준선에서 148주까지 염증성 장 질환 연구를 위한 국제 기구(IOIBD) 점수의 변화
기간: NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 투여량과 비교하여 148주차까지 도입 연구(NCT00445939)의 기준선
염증성 장 질환 연구를 위한 국제 기구(IOIBD) 점수는 크론병 활동의 지표입니다. 1일 6회 이상의 복통, 설사 또는 혈변, 항문 병변, 치루, 기타 합병증, 복부 종괴, 체중감소, 38도 이상의 발열의 유무(0점) 또는 존재(1점)를 측정한다. , 복부 압통 및 혈액 색소가 10g/dL 미만입니다. 가능한 총 점수=0 내지 10; 낮은 점수 = 질병 활동이 적음. 점수의 감소는 질병의 완화를 나타냅니다. 증가는 질병의 악화를 나타냅니다.
NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 투여량과 비교하여 148주차까지 도입 연구(NCT00445939)의 기준선
도입 연구(NCT00445939)의 기준선에서 148주까지 염증성 장질환 설문지(IBDQ)의 변화
기간: NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 투여량과 비교하여 148주차까지 도입 연구(NCT00445939)의 기준선
IBDQ는 장 기능 및 관련 증상과 사회적/정서적 영향에 대한 32개의 질문으로 IBD가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 2주간의 회상 기간 동안 평가하는 검증된 질병별 도구입니다. 항목당 참가자는 7개의 응답 중 1개를 선택합니다(1=삶의 질 저하[예: "항상" 피로감]; 7=양호함[예: 피로감 "전혀"]). 스코어링 범위=32 내지 224. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. IBDQ 증가 = 전반적인 삶의 질 향상.
NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 투여량과 비교하여 148주차까지 도입 연구(NCT00445939)의 기준선
도입 연구(NCT00445939)의 기준선에서 148주차까지 Short Form-36 건강 설문조사의 물리적 구성 요소 변화
기간: NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 투여량과 비교하여 148주차까지 도입 연구(NCT00445939)의 기준선
Short Form-36(SF-36) 건강 설문조사는 포괄적인 삶의 질 척도입니다. SF-36 점수의 증가는 질병의 완화를 나타내고 점수의 감소는 질병의 악화를 나타냅니다. 신체적 요소는 활동 수준, 활동 제한, 통증 및 건강 등급을 반영합니다. 신체 구성 요소의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0=최악의 건강 상태, 100=최상의 건강 상태입니다.
NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 투여량과 비교하여 148주차까지 도입 연구(NCT00445939)의 기준선
도입 연구(NCT00445939)의 기준선에서 148주차까지 Short Form-36 건강 설문조사의 정신 구성 요소 변화
기간: NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 투여량과 비교하여 148주차까지 도입 연구(NCT00445939)의 기준선
Short Form-36(SF-36) 건강 설문조사는 포괄적인 삶의 질 척도입니다. SF-36의 증가는 질병의 완화를 나타내고 점수의 감소는 악화를 나타냅니다. 정신적 요소는 에너지/활력, 사회적 기능, 한계 및 정신 건강 등급을 반영합니다. 정신적 요소에 대한 점수 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지입니다.
NCT00445432(연구 M06-837)에서 아달리무맙의 첫 번째 투여량과 비교하여 148주차까지 도입 연구(NCT00445939)의 기준선

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Abbott

협력자

Eisai Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M06-837

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