Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegasys® u pacientů s myeloproliferativními chorobami

31. května 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Terapie PEG IFN-alfa2a (Pegasys®) u pacientů s chronickými myeloproliferativními onemocněními (s výjimkou chronické myeloidní leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda Pegasys (IFN-alpha2a) může pomoci kontrolovat onemocnění u pacientů s ET, PV, AMM/MF a Ph-negativní CML. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IFN-alfa2a se používá k léčbě různých poruch (jako je hepatitida C). IFN-alfa2a je lék, který může ovlivnit způsob rozvoje infekcí a maligních onemocnění.

Před zahájením léčby vám budou odebrány vzorky krve (asi 2 čajové lžičky) a kostní dřeně. Pro odběr vzorku kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou. Tyto vzorky budou použity pro testy k potvrzení diagnózy onemocnění. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.

Během léčby budete dostávat IFN-alfa2a jako injekci pod kůži jednou týdně. Vy (nebo váš pečovatel) se naučíte podávat injekce a budete léčeni ambulantně.

Léčba bude pokračovat (injekce jednou týdně), dokud se onemocnění nezhorší.

Pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Během léčby vám bude odebírána krev (asi 1 čajová lžička) každý druhý týden po dobu 2 měsíců, poté jednou za 1 nebo 2 měsíce po dobu jednoho roku a poté každé 3 měsíce. Během prvního roku léčby vám budou každé 3 až 6 měsíců odebírány vzorky kostní dřeně. Po prvním roce léčby budou vzorky kostní dřeně odebrány pouze tehdy, když váš lékař uzná, že jsou potřebné. Vzorky krve a kostní dřeně budou použity pro testy ke kontrole odpovědi na terapii.

Toto je výzkumná studie. IFN-alfa2a byl schválen FDA pro léčbu hepatitidy C a je komerčně dostupný. Nicméně použití IFN-alfa2a v této studii je výzkumné. V této studii bude použita komerční příprava IFN-alpha2a (Pegasys). Této studie se zúčastní až 280 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Následující diagnózy: --ET: Pacienti s PLT > 600 x10 9 /l dokumentovaných v posledních 12 měsících; hyperplazie dřeňových megakaryocytů v nepřítomnosti identifikovatelné příčiny trombocytózy a v nepřítomnosti Ph chromozomu. Pacienti s ET a nižší PLT budou vhodní, pokud je lze připsat předchozí léčbě ET. --PV: Pacienti by měli mít Hb >/= 15 g/dl (kromě případů, kdy pacient podstupuje flebotomii) a zdokumentovanou minulou diagnózu.
  2. Stav výkonu </= 2 (stupnice ECOG).
  3. Věk vyšší než 18 let, protože onemocnění je extrémně vzácné v mladší věkové skupině.
  4. Přiměřená jaterní funkce: celkový bilirubin </= 2,0 mg/dl (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem) a AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) < 3 X ULN (nebo < 5 X ULN, pokud se uvažuje kvůli nádoru) a renální funkce (sérový kreatinin </= 2,0 mg/dl).
  5. Podepsaný informovaný souhlas indikující, že pacienti jsou si vědomi výzkumné povahy této studie v souladu se zásadami M.D. Anderson Cancer Center. Jediný přijatelný formulář souhlasu je ten, který schválila M.D. Anderson Cancer Center IRB.
  6. Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu po dobu studia.
  7. Pacienti museli být bez chemoterapie 1 týden před zahájením léčby přípravkem Pegasys a museli se zotavit z toxických účinků této terapie. Pacienti mohli dostávat hydroxymočovinu nebo anagrelid bezprostředně před vstupem do studie a mohou pokračovat v léčbě, pokud ošetřující lékař usoudí, že je to v nejlepším zájmu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pacienti s předchozí anamnézou jiné malignity nebo souběžné malignity, kromě následujících: bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo jiné malignity, pokud je pacient bez onemocnění > 3 roky.
  3. Pacienti s ischemickou retinopatií v anamnéze.
  4. Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze: Funkční třída III nebo IV NYHA, infarkt myokardu do 6 měsíců, nekontrolované komorové tachyarytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  5. Pacienti s anamnézou lékařsky významného psychiatrického onemocnění, pokud není kontrolováno, zejména endogenní deprese (nezahrnuje reaktivní depresi po rakovinové diagnóze), psychózy a bipolární choroby.
  6. Pacienti se záchvatovými poruchami vyžadující antikonvulzivní léčbu.
  7. Pacienti se známou infekcí HBV, HIV nebo jinou aktivní systémovou infekcí.
  8. Pacienti se známým autoimunitním onemocněním kromě revmatoidní artritidy.
  9. Pacienti s onemocněním ledvin na hemodialýze.
  10. Pacienti užívající kontinuálně nebo chronicky vysoké dávky systémových steroidů; pokud se přeruší, musí existovat minimální vymývací období jeden měsíc před zahájením studie s lékem.
  11. Pacienti se známou přecitlivělostí na PEG-IFN alfa-2a nebo jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IFN-alfa2a
Počáteční dávka 90 mikrogramů (mcg) injekcí pod kůži jednou týdně.
Lék: IFN-alfa2a
Počáteční dávka 90 mikrogramů (mcg) injekcí pod kůži jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Pegylovaný interferon alfa-2A
  • PEG-IFNa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: 3 měsíce

CR = Snížení PLT na

PR = snížení PLT o 50 %, ale stále >440x109/l nebo snížení tromboembolických příhod o 50 %, bez použití anagrelidu nebo hydroxymočoviny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Masarova, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM03-0109
  • NCI-2012-01474 (Identifikátor registru: NCI CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IFN-alfa2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit