Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegasys® hos pasienter med myeloproliferative sykdommer

31. mai 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

PEG IFN-alpha2a (Pegasys®) terapi hos pasienter med kroniske myeloproliferative sykdommer (unntatt Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å se om Pegasys (IFN-alpha2a) kan bidra til å kontrollere sykdommen hos pasienter med ET, PV, AMM/MF og Ph-negativ CML. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IFN-alpha2a har blitt brukt til behandling av en rekke lidelser (som hepatitt C). IFN-alpha2a er et medikament som kan påvirke måten infeksjoner og ondartede sykdommer utvikler seg på.

Før behandlingen starter vil du få tatt blod (rundt 2 ts) og benmargsprøver. For å samle en benmargprøve blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. Disse prøvene vil bli brukt til tester for å bekrefte diagnosen av sykdommen. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Under behandlingen vil du få IFN-alpha2a som en injeksjon under huden en gang i uken. Du (eller din omsorgsperson) vil bli lært hvordan du skal gi injeksjonene, og du vil få behandling poliklinisk.

Behandlingen vil fortsette (injeksjoner en gang i uken) så lenge sykdommen ikke blir verre.

Hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Under behandlingen vil du få tatt blod (rundt 1 teskje) annenhver uke i 2 måneder, deretter en gang hver 1. eller 2. måned i et år, deretter hver 3. måned. Du vil også få tatt benmargsprøver hver 3. til 6. måned i løpet av det første behandlingsåret. Etter det første behandlingsåret vil benmargsprøver kun tas når legen din mener det er nødvendig. Blod- og benmargsprøvene vil bli brukt til tester for å kontrollere responsen på behandlingen.

Dette er en undersøkende studie. IFN-alpha2a er godkjent av FDA for behandling av hepatitt C og er kommersielt tilgjengelig. Imidlertid er bruken av IFN-alpha2a i denne studien undersøkende. Det kommersielle preparatet av IFN-alpha2a(Pegasys) vil bli brukt i denne studien. Opptil 280 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Følgende diagnoser: --ET: Pasienter med PLT > 600 x10 9 /l dokumentert siste 12 måneder; hyperplasi av marg-megakaryocytter i fravær av identifiserbar årsak til trombocytose og i fravær av Ph-kromosom. Pasienter med ET og lavere PLT vil være kvalifisert hvis det kan tilskrives tidligere ET-behandling. --PV: Pasienter bør ha Hb >/= 15g/dl (unntatt hvis pasienten får utført flebotomi) og dokumentert tidligere diagnose.
  2. Ytelsesstatus </= 2 (ECOG-skala).
  3. Alder over 18 år siden sykdom er ekstremt sjelden i yngre aldersgruppe.
  4. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin på </= 2,0 mg/dl (unntatt for pasienter med Gilberts syndrom) og AST (SGOT) eller ALT (SGPT) < 3 X ULN (eller < 5 X ULN hvis det vurderes på grunn av tumor), og nyrefunksjon (serumkreatinin </= 2,0 mg/dl).
  5. Signert informert samtykke som indikerer at pasienter er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med retningslinjene til M.D. Anderson Cancer Center. Det eneste akseptable samtykkeskjemaet er det som er godkjent av M.D. Anderson Cancer Center IRB.
  6. Vilje og evne til å etterkomme kravene i protokollen under studiens varighet.
  7. Pasienter må ha vært fri for kjemoterapi i 1 uke før Pegasys begynte og ha kommet seg etter de toksiske effektene av den behandlingen. Pasienter kan ha fått hydroksyurea eller anagrelid rett før studiestart, og kan fortsette i terapi hvis behandlende lege fastslår at dette er i pasientens beste interesse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Pasienter som tidligere har hatt en annen malignitet eller samtidig malignitet, bortsett fra følgende: basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre maligniteter hvis pasienten er sykdomsfri >3 år.
  3. Pasienter med historie med iskemisk retinopati.
  4. Pasienter med alvorlig hjertesykdom i anamnesen: NYHA funksjonsklasse III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollerte ventrikulære takyarytmier eller ustabil angina.
  5. Pasienter med en historie med medisinsk signifikant psykiatrisk sykdom hvis den ikke kontrolleres, spesielt endogen depresjon (inkluderer ikke reaktiv depresjon etter kreftdiagnose), psykose og bipolar sykdom.
  6. Pasienter med anfallsforstyrrelser som krever antikonvulsiv behandling.
  7. Pasienter med kjent infeksjon med HBV, HIV eller annen aktiv systemisk infeksjon.
  8. Pasienter med kjent autoimmun sykdom bortsett fra revmatoid artritt.
  9. Pasienter med nyresykdom i hemodialyse.
  10. Pasienter som tar kontinuerlig eller kronisk høydose systemiske steroider; hvis behandlingen avbrytes, må det være en minimum utvaskingsperiode på én måned før studiemedikamentet påbegynnes.
  11. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor PEG-IFN alfa-2a eller dets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFN-alfa2a
Startdose 90 mikrogram (mcg) injeksjon under huden en gang i uken.
Legemiddel: IFN-alfa2a
Startdose 90 mikrogram (mcg) injeksjon under huden en gang i uken
Andre navn:
  • Pegasys
  • Pegylert-interferon Alpha-2A
  • PEG-IFNa-2a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: 3 måneder

CR = Reduksjon av PLT til

PR = Reduksjon av PLT med 50 %, men fortsatt >440x109/l eller reduksjon av tromboemboliske hendelser med 50 %, uten bruk av anagrelid eller hydroksyurea
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucia Masarova, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2007

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM03-0109
  • NCI-2012-01474 (Registeridentifikator: NCI CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferative lidelser

Kliniske studier på IFN-alfa2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere