Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegasys® u pacjentów z chorobami mieloproliferacyjnymi

31 maja 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia PEG IFN-alfa2a (Pegasys®) u pacjentów z przewlekłymi chorobami mieloproliferacyjnymi (z wyłączeniem przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Pegasys (IFN-alfa2a) może pomóc w kontrolowaniu choroby u pacjentów z ET, PV, AMM/MF i Ph-ujemną CML. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IFN-alfa2a był stosowany w leczeniu różnych zaburzeń (takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C). IFN-alfa2a jest lekiem, który może wpływać na rozwój infekcji i chorób nowotworowych.

Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi (około 2 łyżeczek) i szpiku kostnego. Aby pobrać próbkę szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę. Próbki te posłużą do badań potwierdzających rozpoznanie choroby. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Podczas leczenia pacjent będzie otrzymywał IFN-alfa2a we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu. Pacjent (lub jego opiekun) zostanie przeszkolony w zakresie wykonywania zastrzyków i otrzyma leczenie ambulatoryjne.

Leczenie będzie kontynuowane (zastrzyki raz w tygodniu) tak długo, jak długo choroba nie ulegnie pogorszeniu.

Jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane, zostaniesz wycofany z badania, a Twój lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

Podczas leczenia będziesz pobierać krew (około 1 łyżeczki) co drugi tydzień przez 2 miesiące, następnie raz na 1 lub 2 miesiące przez rok, a następnie co 3 miesiące. Będziesz także pobierać próbki szpiku kostnego co 3 do 6 miesięcy podczas pierwszego roku leczenia. Po pierwszym roku leczenia próbki szpiku kostnego będą pobierane tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Próbki krwi i szpiku kostnego zostaną użyte do badań sprawdzających odpowiedź na terapię.

To jest badanie eksperymentalne. IFN-alfa2a został zatwierdzony przez FDA do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i jest dostępny w handlu. Jednak zastosowanie IFN-alfa2a w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W tym badaniu zostanie wykorzystany komercyjny preparat IFN-alfa2a (Pegasys). W badaniu weźmie udział do 280 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Następujące rozpoznania: --ET: pacjenci z PLT > 600 x10 9 /l udokumentowanymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy; hiperplazja megakariocytów szpiku przy braku możliwej do zidentyfikowania przyczyny trombocytozy i przy braku chromosomu Ph. Pacjenci z ET i niższym PLT będą kwalifikować się, jeśli można je przypisać wcześniejszej terapii ET. --PV: Pacjenci powinni mieć Hb >/= 15 g/dl (z wyjątkiem pacjentów, u których wykonano flebotomię) i udokumentowaną wcześniejszą diagnozę.
  2. Stan sprawności </= 2 (skala ECOG).
  3. Wiek powyżej 18 lat od wystąpienia choroby jest niezwykle rzadki w młodszej grupie wiekowej.
  4. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita </= 2,0 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta) i AspAT (SGOT) lub AlAT (SGPT) < 3 x ULN (lub < 5 x ULN, jeśli bierze się pod uwagę guz), oraz czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy </= 2,0 mg/dl).
  5. Podpisana świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z polityką Centrum Onkologicznego M.D. Anderson. Jedynym dopuszczalnym formularzem zgody jest formularz zatwierdzony przez M.D. Anderson Cancer Center IRB.
  6. Chęć i umiejętność przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
  7. Pacjenci muszą być odstawieni od chemioterapii przez 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia produktem Pegasys i ustąpić po toksycznych skutkach tej terapii. Pacjenci mogli otrzymać hydroksymocznik lub anagrelid bezpośrednio przed włączeniem do badania i mogą kontynuować terapię, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że leży to w najlepszym interesie pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie lub współistniejącym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem następujących przypadków: rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub inne nowotwory złośliwe, jeśli pacjentka jest wolna od choroby przez ponad 3 lata.
  3. Pacjenci z retinopatią niedokrwienną w wywiadzie.
  4. Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie: III lub IV klasa czynnościowa NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane tachyarytmie komorowe lub niestabilna dławica piersiowa.
  5. Pacjenci z istotną medycznie chorobą psychiczną w wywiadzie, jeśli nie są kontrolowani, zwłaszcza z depresją endogenną (nie obejmuje depresji reaktywnej po rozpoznaniu nowotworu), psychozą i chorobą afektywną dwubiegunową.
  6. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia przeciwdrgawkowego.
  7. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem HBV, HIV lub innym czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym.
  8. Pacjenci ze znaną chorobą autoimmunologiczną, z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów.
  9. Pacjenci z chorobą nerek poddawani hemodializie.
  10. Pacjenci przyjmujący stale lub przewlekle steroidy ogólnoustrojowe w dużych dawkach; w przypadku przerwania, przed rozpoczęciem badania leku musi upłynąć minimalny okres wymywania wynoszący jeden miesiąc.
  11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na PEG-IFN alfa-2a lub jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IFN-alfa2a
Dawka początkowa 90 mikrogramów (mcg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
Lek: IFN-alfa2a
Dawka początkowa 90 mikrogramów (mcg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Pegylowany interferon alfa-2A
  • PEG-IFNa-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: 3 miesiące

CR = Redukcja PLT do

PR = Redukcja PLT o 50%, ale nadal >440x109/l lub redukcja zdarzeń zakrzepowo-zatorowych o 50%, bez użycia anagrelidu lub hydroksymocznika
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Masarova, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM03-0109
  • NCI-2012-01474 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IFN-alfa2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj