Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin plus oxaliplatina u pokročilého stadia IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

22. října 2010 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Studie fáze II Gemcitabin plus Oxaliplatina pro pacienty s pokročilým stadiem IIIB nebo IV nemalobuněčného karcinomu plic

Oxaliplatina je sloučenina diaminocyklohexanplatiny s mechanismem účinku podobným jako u cisplatiny. Oxaliplatina má lépe zvládnutelný profil toxicity než cisplatina, bez renální toxicity a nižším výskytem hematologické a gastrointestinální toxicity. Gemcitabin a oxaliplatina jsou aktivní u NSCLC bez překrývající se toxicity. Předklinické studie ukazují synergický účinek kombinace gemcitabin-oxaliplatina. Kombinace gemcitabin-oxaliplatina je atraktivní u pacientů s NSCLC, protože může zlepšit terapeutický index.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace gemcitabin-oxaliplatina je atraktivní u pacientů s NSCLC, protože může zlepšit terapeutický index. Provádíme studii fáze II, abychom vyhodnotili míru odpovědi a toxicitu kombinace gemcitabin-oxaliplatina podávaná každé 4 týdny u pacientů s pokročilým NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-dog
      • Goyang-si, Gyeonggi-dog, Korejská republika, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnóza NSCLC, stadia IV nebo vybraného stadia IIIB (s pozitivním pleurálním výpotkem nebo samostatnými nádorovými uzly ve stejném laloku) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. Žádná předchozí chemoterapie.
  3. Předchozí radiační terapie je povolena, pokud ozařovaná oblast není jediným zdrojem měřitelného onemocnění.
  4. Žádné jiné formy protinádorové terapie, jako je ozařování, imunoterapie alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
  5. Stav výkonu 0, 1, 2 podle kritérií ECOG.
  6. Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST. 2000).
  7. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  8. Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování.
  9. Adekvátní orgánová funkce včetně následujících: Adekvátní hematologická funkce: počet bílých krvinek ≥ 3 500/ul, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ul a počet krevních destiček ≥ 100 000/uLAPřiměřená funkce jater: bilirubin x ALT ≤ 2L AST5, 1,5 UN. x UNL. Adekvátní funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  10. Informovaný souhlas pacienta
  11. Muži nebo ženy starší 18 let.
  12. Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) během zkoušky a 3 měsíce po jejím skončení. Pokud jde o muže, používejte během studie a 3 měsíce po ní schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní hCG test v moči do 7 dnů před registrací do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. IM během předchozích 6 měsíců nebo symptomatické onemocnění srdce, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie
  2. Závažná průvodní infekce včetně postobstrukční pneumonie
  3. Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo předchozí malignity léčené před více než 5 lety bez recidivy)
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.
  6. Velký chirurgický zákrok jiný než biopsie během posledních dvou týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní rameno
GemOx
Lék: Oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m2 iv v D1 a 15, každé 4 týdny až do progrese onemocnění
Lék: Gemcitabin
gemcitabin 1250 mg/m2 iv v den 1 a 15, každé 4 týdny až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: každých 12 týdnů až do progrese onemocnění
každých 12 týdnů až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro přístup k toxicitě
Časové okno: od prvního dne léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
od prvního dne léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Odhadnout dobu do progrese a celkové přežití
Časové okno: od prvního dne léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění
od prvního dne léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění
Vyhodnotit zlepšení kvality života
Časové okno: před prvním ošetřením a každý cyklus d1 až do progrese onemocnění
před prvním ošetřením a každý cyklus d1 až do progrese onemocnění
K odhadu celkového přežití
Časové okno: od prvního dne léčby do data smrti
od prvního dne léčby do data smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-05-157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit