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Gemcitabin plus Oxaliplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium IIIB/IV

22. Oktober 2010 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin plus Oxaliplatin für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium IIIB oder IV

Oxaliplatin ist eine Diaminocyclohexanplatinverbindung mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Cisplatin. Oxaliplatin hat ein besser handhabbares Toxizitätsprofil als Cisplatin, ohne Nierentoxizität und mit einer geringeren Inzidenz von hämatologischen und gastrointestinalen Toxizitäten. Gemcitabin und Oxaliplatin sind beide bei NSCLC ohne überlappende Toxizität aktiv. Präklinische Studien zeigen eine synergistische Wirkung der Gemcitabin-Oxaliplatin-Kombination. Die Kombination von Gemcitabin-Oxaliplatin ist für NSCLC-Patienten attraktiv, da sie den therapeutischen Index verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Gemcitabin-Oxaliplatin ist für NSCLC-Patienten attraktiv, da sie den therapeutischen Index verbessern kann. Wir führen eine Phase-II-Studie durch, um die Ansprechrate und Toxizität der Gemcitabin-Oxaliplatin-Kombination zu bewerten, die beide alle 4 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-dog
      • Goyang-si, Gyeonggi-dog, Korea, Republik von, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC, Stadium IV oder ausgewähltem Stadium IIIB (mit positivem Pleuraerguss oder separaten Tumorknoten im selben Lappen) gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. Keine vorherige Chemotherapie.
  3. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, solange der bestrahlte Bereich nicht die einzige Quelle einer messbaren Erkrankung ist.
  4. Keine anderen Formen der Krebstherapie, wie Bestrahlung, Immuntherapie für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung in die Studie.
  5. Leistungsstatus von 0, 1, 2 nach ECOG-Kriterien.
  6. Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  7. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  8. Patienten-Compliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht.
  9. Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden: Angemessene hämatologische Funktion: Leukozytenzahl ≥ 3.500/uL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/uL und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/uLAangemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x UNL, ALT oder AST ≤ 2,5 x UNL. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  10. Einverständniserklärung des Patienten
  11. Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt.
  12. Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 3 Monate nach der Studie abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 3 Monate danach. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studienregistrierung einen negativen hCG-Test im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie
  2. Schwerwiegende Begleitinfektion einschließlich postobstruktiver Pneumonie
  3. Zweite primäre Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder frühere Malignität, die vor mehr als 5 Jahren ohne Rezidiv behandelt wurde)
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
  6. Größere Operation außer Biopsie innerhalb der letzten zwei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
GemOx
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 iv an D1 und 15, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 iv an Tag 1 und 15, alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um auf die Toxizität zuzugreifen
Zeitfenster: vom ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
vom ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Um die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben abzuschätzen
Zeitfenster: vom ersten Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird
vom ersten Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor der ersten Behandlung und jedem Zyklus d1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung
vor der ersten Behandlung und jedem Zyklus d1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
Zeitfenster: vom ersten Tag der Behandlung bis zum Todestag
vom ersten Tag der Behandlung bis zum Todestag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-05-157

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