Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina plus oksaliplatyna w zaawansowanym stadium IIIB/IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

22 października 2010 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II gemcytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

Oksaliplatyna jest diaminocykloheksanowym związkiem platyny o mechanizmie działania podobnym do cisplatyny. Oksaliplatyna ma łatwiejszy do opanowania profil toksyczności niż cisplatyna, nie ma toksycznego wpływu na nerki i rzadziej występuje toksyczność hematologiczna i żołądkowo-jelitowa. Zarówno gemcytabina, jak i oksaliplatyna są aktywne w NSCLC bez nakładania się toksyczności. Badania przedkliniczne wykazały synergistyczne działanie połączenia gemcytabina-oksaliplatyna. Połączenie gemcytabiny z oksaliplatyną jest atrakcyjne dla pacjentów z NSCLC, ponieważ może poprawić indeks terapeutyczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie gemcytabiny z oksaliplatyną jest atrakcyjne dla pacjentów z NSCLC, ponieważ może poprawić indeks terapeutyczny. Prowadzimy badanie fazy II w celu oceny odsetka odpowiedzi i toksyczności połączenia gemcytabiny i oksaliplatyny, podawanych co 4 tygodnie pacjentom z zaawansowanym NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-dog
      • Goyang-si, Gyeonggi-dog, Republika Korei, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC w stadium IV lub wybranym stadium IIIB (z dodatnim wysiękiem opłucnowym lub oddzielnymi guzkami guza w tym samym płacie) według American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. Bez wcześniejszej chemioterapii.
  3. Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​o ile napromieniowany obszar nie jest jedynym źródłem mierzalnej choroby.
  4. Brak innych form terapii przeciwnowotworowej, takich jak radioterapia, immunoterapia przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  5. Status sprawności 0, 1, 2 według kryteriów ECOG.
  6. Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST. 2000).
  7. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  8. Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację.
  9. Prawidłowa czynność narządów, w tym: Prawidłowa czynność hematologiczna: liczba leukocytów ≥ 3500/ul, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ul i liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5 x UNL, ALT lub AST ≤ 2,5 x UNL.Odpowiednia czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 mg/dl.
  10. Świadoma zgoda pacjenta
  11. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  12. W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu. W przypadku mężczyzn stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania hCG w moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia
  2. Ciężkie współistniejące zakażenie, w tym poobturacyjne zapalenie płuc
  3. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat temu bez nawrotu)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
  6. Poważna operacja inna niż biopsja w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do nauki
KlejnotWół
Lek: Oksaliplatyna
oksaliplatyna 85mg/m2 iv w D1 i 15, co 4 tygodnie do progresji choroby
Lek: Gemcytabina
gemcytabina 1250 mg/m2 iv w dniu 1 i 15, co 4 tygodnie do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 12 tygodni aż do progresji choroby
co 12 tygodni aż do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uzyskać dostęp do toksyczności
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
od pierwszego dnia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Aby oszacować czas do progresji i całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby
od pierwszego dnia leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby
Ocena poprawy jakości życia
Ramy czasowe: przed pierwszym zabiegiem iw każdym cyklu d1 do progresji choroby
przed pierwszym zabiegiem iw każdym cyklu d1 do progresji choroby
Aby oszacować całkowite przeżycie
Ramy czasowe: pierwszy dzień leczenia do daty śmierci
pierwszy dzień leczenia do daty śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-05-157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj