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Gemcitabina più oxaliplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato IIIB/IV

22 ottobre 2010 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II su gemcitabina più oxaliplatino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato IIIB o IV

L'oxaliplatino è un composto di platino diaminocicloesano, con un meccanismo d'azione simile a quello del cisplatino. L'oxaliplatino ha un profilo di tossicità più gestibile rispetto al cisplatino, senza tossicità renale e una minore incidenza di tossicità ematologiche e gastrointestinali. La gemcitabina e l'oxaliplatino sono entrambi attivi nel NSCLC senza tossicità sovrapposta. Gli studi preclinici mostrano un effetto sinergico della combinazione gemcitabina-oxaliplatino. La combinazione di gemcitabina-oxaliplatino è interessante nei pazienti con NSCLC in quanto può migliorare l'indice terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di gemcitabina-oxaliplatino è interessante nei pazienti con NSCLC in quanto può migliorare l'indice terapeutico. Stiamo conducendo uno studio di fase II per valutare il tasso di risposta e la tossicità della combinazione gemcitabina-oxaliplatino, entrambi somministrati ogni 4 settimane in pazienti con NSCLC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-dog
      • Goyang-si, Gyeonggi-dog, Corea, Repubblica di, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di NSCLC, stadio IV o stadio selezionato IIIB (con versamento pleurico positivo o noduli tumorali separati nello stesso lobo) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. Nessuna precedente chemioterapia.
  3. La precedente radioterapia è consentita purché l'area irradiata non sia l'unica fonte di malattia misurabile.
  4. Nessun'altra forma di terapia del cancro, come radiazioni, immunoterapia per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Performance status di 0, 1, 2 sui criteri ECOG.
  6. Almeno una lesione unidimensionale misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST. 2000).
  7. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  8. Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up.
  9. Funzionalità organica adeguata, inclusi i seguenti: Funzionalità ematologica adeguata: conta leucocitaria ≥ 3.500/uL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/uL e conta piastrinica ≥ 100.000/uLA Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 x UNL, ALT o AST ≤ 2,5 x UNL. Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
  10. Consenso informato del paziente
  11. Maschi o femmine di almeno 18 anni.
  12. Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo la prova. Se maschio, uso di un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e 3 mesi dopo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test hCG negativo nelle urine entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. IM nei 6 mesi precedenti o cardiopatia sintomatica, inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia incontrollata
  2. Grave infezione concomitante inclusa polmonite post-ostruttiva
  3. Secondo tumore maligno primitivo (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o precedente tumore maligno trattato più di 5 anni fa senza recidiva)
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
  6. Chirurgia maggiore diversa dalla biopsia nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di studio
GemOx
Droga: Oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/m2 iv su D1 e 15, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1250 mg/m2 iv nei giorni 1 e 15, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia
ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per accedere alla tossicità
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
dal primo giorno del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Per stimare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
dal primo giorno di trattamento alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
Valutare il miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: prima del primo trattamento e ad ogni ciclo d1 fino alla progressione della malattia
prima del primo trattamento e ad ogni ciclo d1 fino alla progressione della malattia
Per stimare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento alla data del decesso
dal primo giorno del trattamento alla data del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-05-157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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