Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus Oxaliplatin pitkälle edenneen vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: National Cancer Center, Korea

Gemcitabine Plus Oxaliplatinin vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on edennyt vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Oksaliplatiini on diaminosykloheksaaniplatinayhdiste, jonka vaikutusmekanismi on samanlainen kuin sisplatiinilla. Oksaliplatiinin toksisuusprofiili on hallittavampi kuin sisplatiinilla, sillä ei ole munuaistoksisuutta ja hematologisten ja ruoansulatuskanavan toksisten vaikutusten ilmaantuvuus on pienempi. Gemsitabiini ja oksaliplatiini ovat molemmat aktiivisia NSCLC:ssä ilman päällekkäistä toksisuutta. Prekliiniset tutkimukset osoittavat gemsitabiini-oksaliplatiini-yhdistelmän synergistisen vaikutuksen. Gemsitabiini-oksaliplatiinin yhdistelmä on houkutteleva NSCLC-potilailla, koska se voi parantaa terapeuttista indeksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemsitabiini-oksaliplatiinin yhdistelmä on houkutteleva NSCLC-potilailla, koska se voi parantaa terapeuttista indeksiä. Suoritamme vaiheen II tutkimuksen arvioidaksemme gemsitabiini-oksaliplatiini-yhdistelmän vastenopeutta ja toksisuutta 4 viikon välein potilailla, joilla on edennyt NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-dog
      • Goyang-si, Gyeonggi-dog, Korean tasavalta, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NSCLC:n, vaiheen IV tai valitun vaiheen IIIB histologinen tai sytologinen diagnoosi (positiivinen keuhkopussin effuusio tai erilliset kasvainkyhmyt samassa lohkossa) American Joint Committee on Cancerin (AJCC) mukaan.
  2. Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
  3. Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin säteilytetty alue ei ole ainoa mitattavissa olevan sairauden lähde.
  4. Ei muita syöpähoitoja, kuten sädehoitoa, immunoterapiaa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Suorituskykytila ​​0, 1, 2 ECOG-kriteerien mukaan.
  6. Ainakin yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio täyttää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST. 2000).
  7. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  8. Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan.
  9. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat: Riittävä hematologinen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 3 500/uL, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/uL ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/uLA riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ UN 5 x LT. x UNL.Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
  10. Potilaan tietoinen suostumus
  11. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  12. Nainen: hedelmällisyys on joko päättynyt leikkauksella, säteilyllä tai vaihdevuodet tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline [IUD], ehkäisypillerit tai estelaite) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos olet mies, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava virtsan negatiivinen hCG-testi 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MI edellisen 6 kuukauden aikana tai oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö
  2. Vakava samanaikainen infektio mukaan lukien obstruktiivinen keuhkokuume
  3. Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ilman uusiutumista)
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
  6. Muu suuri leikkaus kuin biopsia viimeisen kahden viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluvarsi
GemOx
Lääke: Oksaliplatiini
oksaliplatiini 85 mg/m2 iv päivällä 1 ja 15, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti
Lääke: Gemsitabiini
gemsitabiini 1250 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1 ja 15, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
12 viikon välein taudin etenemiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päästäkseen myrkyllisyyteen
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi ajan etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen on raportoitu
ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen on raportoitu
Arvioimaan elämänlaadun paranemista
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa ja joka sykli d1 taudin etenemiseen asti
ennen ensimmäistä hoitoa ja joka sykli d1 taudin etenemiseen asti
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: hoidon ensimmäisestä päivästä kuolinpäivään
hoidon ensimmäisestä päivästä kuolinpäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-05-157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa