- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816266
Srovnávací studie měření hloubky přední komory
Srovnávací studie mezi Pentacamem a IOL Master v měření hloubky přední komory
Přesné měření parametrů předního segmentu oka je důležité pro diagnostiku různých onemocnění a pro operace šedého zákalu, glaukomu, refrakčních operací a pooperační sledování. Jedním z parametrů předního segmentu je hloubka přední komory.
Měření hloubky přední komory (ACD) poskytuje cenné informace v různých oblastech oftalmologie. Za prvé je to důležité pro nové teoretické biometrické vzorce používané k výpočtu výkonu nitroočních čoček (IOL). Za druhé, implantace fakické IOL vyžaduje přesné měření ACD pro chirurgické plánování i výpočet výkonu IOL. Za třetí, ACD je také implikován jako screeningový rizikový faktor pro glaukom. Navíc se předpokládá, že přesné měření ACD je důležité pro přesné stanovení průměru ablace optické zóny pro keratorefrakční chirurgii, stejně jako pro analýzu pooperačních změn ACD.
Při měření hloubky přední komory se používají různé technologie, jako je pentacam a nitrooční maste
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IOL mistr:
Optická biometrie IOL Master byla představena ve Spojeném království v roce 1999. Její technologie je založena na laserové interferometrii s částečným koherentním světlem, označované jako Partial Coherence Interferometrie (PCI). Zařízení využívá principu PCI k měření axiální délky. Zatímco pro měření ACD používá fotografickou techniku štěrbinového paprsku Pro měření keratometrie se na rohovku šestiúhelníkovým způsobem promítá šest světelných bodů. výpočet poloměrů rohovky a zakřivení toroidního povrchu. Za průměr z provedených měření se považuje výkon rohovky. Zobrazené K1 a K2 představují průměrné hodnoty keratometrie na dvou hlavních kolmých meridiánech. Pro měření ACD IOL Master směruje štěrbinový paprsek světla o šířce 0,7 mm skrz přední segment pod úhlem 38º k vizuální ose. vzdálenost mezi předním pólem rohovky a předním povrchem čočky pro výpočet ACD. Zařízení provede pět měření ACD v rychlém sledu; průměr těchto hodnot se bere jako hodnota ACD. Pro měření WTW se po zaostření na duhovku pořídí digitální fotografie přední plochy oka v odstínech šedé. Limbus je poté detekován automaticky a je změřena vzdálenost WTW
Pentacam:
Pentacam získává snímky předního segmentu rotující Scheimpflugovou modrou světelnou diodou (LED) s vlnovou délkou 475nm. Pořídí 50 snímků za dobu přibližně dvou sekund. Ze získaných snímků extrahuje asi 2 760 bodů skutečné nadmořské výšky, což zase generuje 1 38 000 bodů skutečné nadmořské výšky pro přední i zadní povrch rohovky a od limbu k limbu, včetně centrální části rohovky. Tam za to vypočítá k-odečty rohovky. Pentacam HR vypočítává ACD z endoteliální vrstvy rohovky podél linie od vrcholu rohovky k přednímu povrchu čočky. Horizontální WTW byla měřena ručním umístěním posuvných měřítek na Scheimpflugův snímek horizontální roviny vyšetřovaného oka; třmeny se umístí na korneo-sklerální spojení, poté se automaticky nakreslí čára mezi dvěma body. Délka této čáry představuje hodnotu WTW
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prezentace pro brýle
- žádá o refrakční operaci
Kritéria vyloučení:
- závažné zjizvení nebo zákal rohovky
- pacientů s rohovkovou dystrofií
- pacientů s keratokonusem
- pacientů po předchozí operaci oka
- pacientů s očním traumatem
- pacientů s uveitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Myopičtí pacienti
|
Iol master měří vzdálenost mezi předním pólem rohovky a předním povrchem čočky pro výpočet hloubky přední komory
Pentacam HR vypočítává hloubku přední komory od endoteliální vrstvy rohovky podél linie od vrcholu rohovky k přednímu povrchu čočky
|
|
Hypermetropní pacienti
|
Iol master měří vzdálenost mezi předním pólem rohovky a předním povrchem čočky pro výpočet hloubky přední komory
Pentacam HR vypočítává hloubku přední komory od endoteliální vrstvy rohovky podél linie od vrcholu rohovky k přednímu povrchu čočky
|
|
Emetropičtí lidé
|
Iol master měří vzdálenost mezi předním pólem rohovky a předním povrchem čočky pro výpočet hloubky přední komory
Pentacam HR vypočítává hloubku přední komory od endoteliální vrstvy rohovky podél linie od vrcholu rohovky k přednímu povrchu čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání mezi hodnotami hloubky přední komory získanými různými zařízeními
Časové okno: Jeden rok
|
Měření hloubky přední komory pomocí Pentacam a iol master u očí s různými refrakčními vadami
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anterior chamber depth
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Iol mistr
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiNáborPresbyopie | Senilní kataraktaČína
-
University of TriesteDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákal | PresbyopieHolandsko
-
Cutting Edge SASNábor
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterDokončenoVrozená kataraktaIndie
-
University Eye Hospital SvjetlostDokončenoŠedý zákal | Zraková ostrost | Korekce presbyopieChorvatsko
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAStaženo
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityNeznámý
-
Cutting Edge SASNábor
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionDokončeno