- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00468975
A Blinded Study To Examine The Ability Of PF-610,355 To Open The Airways In Asthmatic Patients.
27. října 2010 aktualizováno: Pfizer
A Phase IIA Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo and Active Controlled 5-Way Cross-over Trial to Examine the Bronchodilator Effects of PF-610,355 and to Test for Superiority Versus Placebo in Reversible Asthmatic Patients
A study to determine the ability of different doses of PF-610,355 to open the airways in asthmatic patients by comparison with placebo and a marketed drug that also opens the airways in asthmatic patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Německo, 65187
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Reversible asthmatic patients (>15% increase in FEV1 following 200ug salbutamol).
- FEV1 greater than or equal to 60% predicted
- Stable disease for at least the previous 3 months
Exclusion Criteria:
- Subjects requiring rescue medication on greater than 2 occasions in the 72 hours prior to screening
- Subjects with a history of pulmonary disease other than asthma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Peak and Trough (24 hour post dose) FEV1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Peak and trough (24 hour post dose) PEFR
|
FEV1 and PEFR measurements to 32 hours post dose.
|
Pharmacokinetics of PF-610,355 and salmeterol
|
Safety/Pharmacodynamic end points - pulse rate, blood pressure, QTcF, plasma potassium, blood glucose and AEs.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- A7881004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Salmeterol
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Rakousko, Kanada, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Slovensko, Jižní Afrika, Švédsko
-
Boehringer IngelheimUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Slovensko, Švédsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko
-
Neovii BiotechFresenius Biotech North AmericaDokončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
University of DundeeDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Kanada
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MiamiGlaxoSmithKlineDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníRakousko, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Ruská Federace, Švédsko