Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telephone Follow-Up on Outcome After Mild Traumatic Brain Injury (TBI)

7. listopadu 2017 aktualizováno: Kathleen Bell, University of Washington

The Effect of Telephone Follow-Up on Outcome After Mild TBI

The purpose of this study is to see whether providing education and counseling after a mild traumatic brain injury will help in preventing symptoms from becoming chronic over the first six months after injury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This study examines the effect of scheduled telephone calls on the outcome after mild traumatic brain injury (MTBI) or concussion. These calls offer subjects information, focused counseling, and referrals. MTBI is extremely common in the United States, numbering well over a million cases per year. Although recovery for most is quite good, 10-20% of persons have persisting symptoms that affect employment, quality of life, and health care expenses. We are examining one means to decrease persisting symptoms by offering early, consistent intervention before symptoms become persistent.

The subjects are enrolled in the emergency departments (ED) of the hospital and receive the baseline assessment while still in the ED. Subjects are randomly assigned to two groups: Group 1 standard care and Group 2 standard care, toll-free telephone number, and scheduled telephone calls for follow-up at 1-2 days, 2, 4, 8, and 12 weeks after injury. All subjects are contacted again at 6 months for an outcome assessment that is done over the telephone.

On the telephone, subjects are asked about current problems, and are given both information about recovery from MTBI and some counseling on dealing with symptoms or other complaints. They are also given community resources to obtain assistance if needed. Telephone call are reviewed by supervisors (physician and psychologist) for adherence to protocol and for training purposes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis consistent with mild traumatic brain injury
  • Glasgow Coma Scale score 13-15
  • Loss of consciousness less than or = to 30 minutes
  • Any period of alteration of consciousness or post-traumatic amnesia
  • age between 16 and 80
  • permanent address
  • ability to communicate in English

Exclusion Criteria:

  • hospitalization within previous year for traumatic brain injury
  • prior or current diagnosis of central nervous system or major psychiatric disorder
  • Intoxication sufficient enough to cloud the diagnosis of mild TBI
  • current alcohol dependence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Control group were recruited in the emergency department after concussion and received standard care as directed by the ED physician and PCP.
Experimentální: 1
Persons with concussion recruited in the emergency department received 5-6 scheduled telephone counseling calls focused on symptom management and self-management.
Persons in the experimental group (group 1) received scheduled telephone counseling calls focused on symptom management and self-management skills.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measure: two composite measures - post-traumatic symptoms that develop or worsen after the injury - general health status
Časové okno: Six months
Six months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Improvement of functional level, emotional status, community activities, and perceived quality of life (SF-12 Health Survey, Patient Health Questionnaire - Depression and Anxiety Scales, Community Integration Scale, Perceived Quality of Life)
Časové okno: Six months
Six months
Assess the effectiveness of this intervention in subgroups defined by gender or race.
Časové okno: Six months
Six months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen R Bell, M.D., University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Scheduled telephone follow-up

3
Předplatit