- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00483444
Telephone Follow-Up on Outcome After Mild Traumatic Brain Injury (TBI)
The Effect of Telephone Follow-Up on Outcome After Mild TBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study examines the effect of scheduled telephone calls on the outcome after mild traumatic brain injury (MTBI) or concussion. These calls offer subjects information, focused counseling, and referrals. MTBI is extremely common in the United States, numbering well over a million cases per year. Although recovery for most is quite good, 10-20% of persons have persisting symptoms that affect employment, quality of life, and health care expenses. We are examining one means to decrease persisting symptoms by offering early, consistent intervention before symptoms become persistent.
The subjects are enrolled in the emergency departments (ED) of the hospital and receive the baseline assessment while still in the ED. Subjects are randomly assigned to two groups: Group 1 standard care and Group 2 standard care, toll-free telephone number, and scheduled telephone calls for follow-up at 1-2 days, 2, 4, 8, and 12 weeks after injury. All subjects are contacted again at 6 months for an outcome assessment that is done over the telephone.
On the telephone, subjects are asked about current problems, and are given both information about recovery from MTBI and some counseling on dealing with symptoms or other complaints. They are also given community resources to obtain assistance if needed. Telephone call are reviewed by supervisors (physician and psychologist) for adherence to protocol and for training purposes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis consistent with mild traumatic brain injury
- Glasgow Coma Scale score 13-15
- Loss of consciousness less than or = to 30 minutes
- Any period of alteration of consciousness or post-traumatic amnesia
- age between 16 and 80
- permanent address
- ability to communicate in English
Exclusion Criteria:
- hospitalization within previous year for traumatic brain injury
- prior or current diagnosis of central nervous system or major psychiatric disorder
- Intoxication sufficient enough to cloud the diagnosis of mild TBI
- current alcohol dependence
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 2
Control group were recruited in the emergency department after concussion and received standard care as directed by the ED physician and PCP.
|
|
Experimental: 1
Persons with concussion recruited in the emergency department received 5-6 scheduled telephone counseling calls focused on symptom management and self-management.
|
Persons in the experimental group (group 1) received scheduled telephone counseling calls focused on symptom management and self-management skills.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Measure: two composite measures - post-traumatic symptoms that develop or worsen after the injury - general health status
Zeitfenster: Six months
|
Six months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1. Improvement of functional level, emotional status, community activities, and perceived quality of life (SF-12 Health Survey, Patient Health Questionnaire - Depression and Anxiety Scales, Community Integration Scale, Perceived Quality of Life)
Zeitfenster: Six months
|
Six months
|
Assess the effectiveness of this intervention in subgroups defined by gender or race.
Zeitfenster: Six months
|
Six months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen R Bell, M.D., University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bell KR, Hoffman JM, Temkin NR, Powell JM, Fraser RT, Esselman PC, Barber JK, Dikmen S. The effect of telephone counselling on reducing post-traumatic symptoms after mild traumatic brain injury: a randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1275-81. doi: 10.1136/jnnp.2007.141762. Epub 2008 May 9.
- Hoffman JM, Dikmen S, Temkin N, Bell KR. Development of posttraumatic stress disorder after mild traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):287-92. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.041.
- Powell JM, Ferraro JV, Dikmen SS, Temkin NR, Bell KR. Accuracy of mild traumatic brain injury diagnosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1550-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.035. Epub 2008 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25091-G
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