Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab u pacientů s relapsem nebo refrakterním TTP-HUS

18. května 2010 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Studie fáze II hodnotící účinnost rituximabu při léčbě pacientů s relabující/refrakterní trombotickou trombocytopenickou purpurou (TTP) – hemolytický uremický syndrom (HUS)

Obecným cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Rituximabu při léčbě pacientů s refrakterním nebo relabujícím trombotickým trombocytopenickým purpurově-hemolytickým uremickým syndromem (TTP-HUS). Existuje několik kazuistik a kazuistik popisujících použití Rituximabu u pacientů s TTP-HUS; jeho použití však nebylo studováno ve velké studii. Předpokládá se, že Rituximab může zmírnit závažnost určitých případů TTP-HUS snížením počtu aktivity B-buněk, což může vést ke snížení produkce inhibitoru proteázy ADAMTS13. Zvláštní přínos mohou mít pacienti s TTP-HUS nereagující na standardní léčbu nebo pacienti s relapsem onemocnění. Léčby, které snižují frekvenci recidivy nebo zkracují dobu do remise TTP-HUS, budou přínosem tím, že sníží potřebu podpory krevními produkty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathryn E Webert, MD
  • Telefonní číslo: 76733 905-521-2100
  • E-mail: webertk@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Zatím nenabíráme
        • Foothills Medical Centre, Calgary Health REgion Apheresis Service
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Klassen, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alberta Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • L Larratt, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Yenson, Dr
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T2
        • Zatím nenabíráme
        • Winnipeg Regional Health Authority, Apheresis Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy Moltzan, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2K5S9
        • Zatím nenabíráme
        • St. John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Dolan, MD
          • Telefonní číslo: 506-634-1201
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Dolan, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn E Webert, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronan Roley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donald M Arnold, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre, Westminister Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William F Clark, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital, ABMT/Apheresis Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Barth, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Charles LeMoyne
        • Kontakt:
          • S Fox, MD
          • Telefonní číslo: 450-466-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S Fox, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J P Moquin, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital Apheresis Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Shoker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou relabující nebo refrakterní TTP-HUS vyžadující léčbu

Kritéria vyloučení:

  • alternativní příčina hemolytické mikroangiopatie (důkaz DIC, maligní hypertenze, vaskulitida, syndrom antifosfolipidových protilátek, poporodní akutní selhání ledvin)
  • vrozené nebo familiární TTP
  • TTP vyskytující se po transplantaci kmenových buněk, kostní dřeně nebo pevných orgánů
  • lékem indukovaný TTP
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza infekce hepatitidy B nebo C
  • předchozí léčba rituximabem
  • aktivní nebo metastatické rakoviny
  • jiné příčiny trombocytopenie, jako je ITP, myelodysplastický syndrom, potvrzená nebo suspektní trombocytopenie vyvolaná léky
  • odmítnutí přijímat krevní produkty
  • přecitlivělost na krevní produkty, plazmatické produkty, myší proteiny nebo jakoukoli složku přípravku Rituximab
  • geografická nedostupnost
  • komorbidní onemocnění omezující očekávanou délku života na méně než 2 měsíce nezávisle na TTP
  • neposkytnutí písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Všichni pacienti ve studii budou ve studijní skupině a budou dostávat rituximab. Neexistuje žádné „kontrolní“ rameno.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v týdnech 1, 2, 3 a 4 v dávce 375 mg/m2 na infuzi. Premedikace (prednison 50 mg, difenhydramin 50 mg, acetaminofen) budou podávány před infuzí studie. Pacienti budou také léčeni výměnou plazmy podle instituce/aferézního centra.
Ostatní jména:
  • Rituxan, rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli všech: (1) počet krevních destiček >150x109/l; (2) LDH < 1,5 x normální; (3) žádný požadavek na terapii výměny plazmy; (4) asymptomatické.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení terapie
8 týdnů po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů s počtem krevních destiček vyšším než 150 x 109/l
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
podíl pacientů s LDH < 1,5 x normální
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
podíl pacientů, u nichž není nutná výměna plazmy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
podíl pacientů, kteří jsou asymptomatičtí (žádné nové neurologické příznaky a stabilizace předchozích neurologických příznaků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
klinická odpověď (CR, PR, non-response)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
četnost recidivy
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
úmrtnost
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
změny od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček, LDH, hladině proteázy ADAMTS13, hladině inhibitoru ADAMTS13
Časové okno: 8, 12, 24, 52 týdnů
8, 12, 24, 52 týdnů
toxicitu a klinickou bezpečnost hodnocenou monitorováním nežádoucích účinků, laboratorních parametrů, vitálních funkcí během infuze a okamžité snášenlivosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
McMaster University
Canadian Apheresis Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn E Webert, E, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan Foley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Ředitel studie: Gail Rock, MD, Canadian Apheresis Group
  • Ředitel studie: William Clark, MD, University of Western Ontario/London Health Sciences
  • Ředitel studie: David Barth, MD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAG-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit