Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij patiënten met recidiverende of refractaire TTP-HUS

18 mei 2010 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van rituximab bij de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire trombotische trombocytopenische purpura (TTP) - hemolytisch-uremisch syndroom (HUS)

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Rituximab bij de behandeling van patiënten met refractair of gerecidiveerd trombotische trombocytopenische purpura-hemolytisch-uremisch syndroom (TTP-HUS). Er zijn verschillende casusrapporten en casusreeksen geweest die het gebruik van Rituximab bij patiënten met TTP-HUS beschrijven; het gebruik ervan is echter niet onderzocht in een grote proef. Er wordt verondersteld dat rituximab de ernst van bepaalde gevallen van TTP-HUS kan verbeteren door het aantal activiteit van B-cellen te verminderen, wat kan resulteren in een verminderde productie van de ADAMTS13-proteaseremmer. Patiënten met TTP-HUS die niet reageren op standaardtherapie of patiënten met recidiverende ziekte kunnen er bijzonder baat bij hebben. Behandelingen die de frequentie van terugval verminderen of de tijd tot remissie van TTP-HUS verkorten, zullen gunstig zijn omdat ze de behoefte aan bloedproductondersteuning verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Nog niet aan het werven
        • Foothills Medical Centre, Calgary Health REgion Apheresis Service
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Klassen, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alberta Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • L Larratt, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Yenson, Dr
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T2
        • Nog niet aan het werven
        • Winnipeg Regional Health Authority, Apheresis Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy Moltzan, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2K5S9
        • Nog niet aan het werven
        • St. John Regional Hospital
        • Contact:
          • Sean Dolan, MD
          • Telefoonnummer: 506-634-1201
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Dolan, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn E Webert, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronan Roley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Donald M Arnold, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre, Westminister Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William F Clark, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital, ABMT/Apheresis Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Barth, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Charles LeMoyne
        • Contact:
          • S Fox, MD
          • Telefoonnummer: 450-466-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • S Fox, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J P Moquin, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Werving
        • St. Paul's Hospital Apheresis Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Shoker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt van 18 jaar of ouder met de diagnose recidiverende of refractaire TTP-HUS die therapie nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • alternatieve oorzaak van hemolytische microangiopathie (bewijs van DIC, maligne hypertensie, vasculitis, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, postpartum acuut nierfalen)
  • aangeboren of familiaire TTP
  • TTP optreedt na stamcel-, beenmerg- of solide orgaantransplantatie
  • door drugs geïnduceerde TTP
  • zwangerschap of borstvoeding
  • voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-infectie
  • eerdere behandeling met rituximab
  • actieve of uitgezaaide kanker
  • andere oorzaken van trombocytopenie zoals ITP, myelodysplastisch syndroom, bevestigde of vermoede door geneesmiddelen geïnduceerde trombocytopenie
  • weigering om bloedproducten te ontvangen
  • overgevoeligheid voor bloedproducten, plasmaproducten, muriene eiwitten of een bestanddeel van de Rituximab-formulering
  • geografische ontoegankelijkheid
  • comorbide ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 2 maanden, onafhankelijk van TTP
  • het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Alle patiënten in de studie zitten in de studiegroep en zullen rituximab krijgen. Er is geen "controle" arm.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab wordt toegediend in week 1, 2, 3 en 4 in een dosis van 375 mg/m2 per infuus. Premedicatie (prednison 50 mg, difenhydramine 50 mg, paracetamol) zal voorafgaand aan de onderzoeksinfusie worden toegediend. Patiënten zullen ook behandeld worden met plasmaferese volgens instelling/aferesecentrum.
Andere namen:
  • Rituxan, rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat alle bereikt: (1) aantal bloedplaatjes >150x109/L; (2) LDH < 1,5 x normaal; (3) geen behoefte aan plasma-uitwisselingstherapie; (4) asymptomatisch.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de therapie
8 weken na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten met een aantal bloedplaatjes van meer dan 150 x 109/l
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
percentage patiënten met LDH < 1,5 x normaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
deel van de patiënten die geen plasma-uitwisselingstherapie nodig hebben
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
deel van de patiënten dat asymptomatisch is (geen nieuwe neurologische symptomen en stabilisatie van eerdere neurologische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
klinische respons (CR, PR, non-respons)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
frequentie van terugval
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
sterfte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal bloedplaatjes, LDH, ADAMTS13-proteaseniveau, ADAMTS13-remmerniveau
Tijdsspanne: 8, 12, 24, 52 weken
8, 12, 24, 52 weken
toxiciteit en klinische veiligheid zoals beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, laboratoriumparameters, vitale functies tijdens infusie en onmiddellijke verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
McMaster University
Canadian Apheresis Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn E Webert, E, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Ronan Foley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Studie directeur: Gail Rock, MD, Canadian Apheresis Group
  • Studie directeur: William Clark, MD, University of Western Ontario/London Health Sciences
  • Studie directeur: David Barth, MD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAG-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombotische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren