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Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem TTP-HUS

18. Mai 2010 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (TTP) – hämolytisch-urämischem Syndrom (HUS)

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem thrombotisch-thrombozytopenisch-purpura-hämolytisch-urämischem Syndrom (TTP-HUS). Es gibt mehrere Fallberichte und Fallserien, die die Anwendung von Rituximab bei Patienten mit TTP-HUS beschreiben; seine Verwendung wurde jedoch nicht in einer großen Studie untersucht. Es wird angenommen, dass Rituximab den Schweregrad bestimmter Fälle von TTP-HUS lindern kann, indem es die Anzahl der B-Zellen-Aktivität verringert, was zu einer verringerten Produktion des ADAMTS13-Protease-Inhibitors führen kann. Patienten mit TTP-HUS, die nicht auf die Standardtherapie ansprechen, oder Patienten mit rezidivierender Erkrankung können besonders profitieren. Behandlungen, die die Rückfallhäufigkeit verringern oder die Zeit bis zur Remission von TTP-HUS verkürzen, sind von Vorteil, da sie den Bedarf an Unterstützung durch Blutprodukte verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre, Calgary Health REgion Apheresis Service
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Klassen, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Hauptermittler:
          • L Larratt, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Yenson, Dr
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Winnipeg Regional Health Authority, Apheresis Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cathy Moltzan, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2K5S9
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Dolan, MD
          • Telefonnummer: 506-634-1201
        • Hauptermittler:
          • Sean Dolan, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn E Webert, MD
        • Hauptermittler:
          • Ronan Roley, MD
        • Unterermittler:
          • Donald M Arnold, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre, Westminister Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William F Clark, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital, ABMT/Apheresis Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Barth, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Charles LeMoyne
        • Kontakt:
          • S Fox, MD
          • Telefonnummer: 450-466-5000
        • Hauptermittler:
          • S Fox, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J P Moquin, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital Apheresis Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Shoker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein rezidivierendes oder refraktäres TTP-HUS diagnostiziert wurde und eine Therapie erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • alternative Ursache der hämolytischen Mikroangiopathie (Hinweis auf DIC, maligne Hypertonie, Vaskulitis, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, postpartales akutes Nierenversagen)
  • angeborene oder familiäre TTP
  • TTP, das nach einer Stammzellen-, Knochenmark- oder soliden Organtransplantation auftritt
  • medikamenteninduzierte TTP
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • vorherige Rituximab-Behandlung
  • aktiver oder metastasierter Krebs
  • andere Ursachen einer Thrombozytopenie wie ITP, myelodysplastisches Syndrom, bestätigte oder vermutete arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie
  • Weigerung, Blutprodukte zu erhalten
  • Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte, Plasmaprodukte, murine Proteine ​​oder einen Bestandteil der Rituximab-Formulierung
  • geografische Unzugänglichkeit
  • komorbide Erkrankung, die die Lebenserwartung unabhängig von TTP auf weniger als 2 Monate begrenzt
  • Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alle Patienten in der Studie gehören der Studiengruppe an und erhalten Rituximab. Es gibt keinen "Kontroll"-Arm.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird in den Wochen 1, 2, 3 und 4 in einer Dosis von 375 mg/m2 pro Infusion verabreicht. Vor der Studieninfusion werden Prämedikationen (Prednison 50 mg, Diphenhydramin 50 mg, Paracetamol) verabreicht. Die Patienten werden je nach Einrichtung/Apheresezentrum auch mit Plasmaaustausch behandelt.
Andere Namen:
  • Rituxan, Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die alle erreichten: (1) Thrombozytenzahl > 150 x 109/L; (2) LDH < 1,5 x normal; (3) keine Notwendigkeit für eine Plasmaaustauschtherapie; (4) asymptomatisch.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Therapiebeginn
8 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl von mehr als 150 x 109/l
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten mit LDH < 1,5 x normal
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die keine Plasmaaustauschtherapie benötigen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der asymptomatischen Patienten (keine neuen neurologischen Symptome und Stabilisierung früherer neurologischer Symptome).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
klinisches Ansprechen (CR, PR, Non-Response)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Thrombozytenzahlen, LDH, ADAMTS13-Proteasespiegel, ADAMTS13-Inhibitorspiegel
Zeitfenster: 8, 12, 24, 52 Wochen
8, 12, 24, 52 Wochen
Toxizität und klinische Sicherheit, beurteilt durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Laborparameter, Vitalfunktionen während der Infusion und sofortige Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
McMaster University
Canadian Apheresis Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn E Webert, E, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hauptermittler: Ronan Foley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Studienleiter: Gail Rock, MD, Canadian Apheresis Group
  • Studienleiter: William Clark, MD, University of Western Ontario/London Health Sciences
  • Studienleiter: David Barth, MD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAG-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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