Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rituximab in pazienti con TTP-HUS recidivante o refrattaria

18 maggio 2010 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Uno studio di fase II che valuta l'efficacia di Rituximab nella gestione dei pazienti con porpora trombotica trombocitopenica recidivante/refrattaria (TTP) - sindrome emolitico-uremica (HUS)

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab nella gestione dei pazienti con sindrome porpora trombotica trombocitopenica-emolitica uremica refrattaria o recidivante (TTP-HUS). Ci sono stati diversi casi clinici e serie di casi che descrivono l'uso di Rituximab in pazienti con TTP-HUS; tuttavia il suo utilizzo non è stato studiato in un ampio studio. Si ipotizza che Rituximab possa migliorare la gravità di alcuni casi di TTP-HUS diminuendo il numero di attività delle cellule B che può determinare una diminuzione della produzione dell'inibitore della proteasi ADAMTS13. I pazienti con TTP-HUS che non rispondono alla terapia standard oi pazienti con malattia recidivante possono trarne particolare beneficio. I trattamenti che diminuiscono la frequenza delle ricadute o accorciano il tempo di remissione della SEU-TTP saranno di beneficio riducendo la necessità di supporto di emocomponenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Non ancora reclutamento
        • Foothills Medical Centre, Calgary Health REgion Apheresis Service
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Klassen, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigatore principale:
          • L Larratt, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Yenson, Dr
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T2
        • Non ancora reclutamento
        • Winnipeg Regional Health Authority, Apheresis Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cathy Moltzan, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2K5S9
        • Non ancora reclutamento
        • St. John Regional Hospital
        • Contatto:
          • Sean Dolan, MD
          • Numero di telefono: 506-634-1201
        • Investigatore principale:
          • Sean Dolan, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn E Webert, MD
        • Investigatore principale:
          • Ronan Roley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Donald M Arnold, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre, Westminister Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William F Clark, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital, ABMT/Apheresis Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Barth, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Charles Lemoyne
        • Contatto:
          • S Fox, MD
          • Numero di telefono: 450-466-5000
        • Investigatore principale:
          • S Fox, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J P Moquin, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital Apheresis Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Shoker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di TTP-HUS recidivante o refrattaria che richieda terapia

Criteri di esclusione:

  • causa alternativa di microangiopatia emolitica (evidenza di CID, ipertensione maligna, vasculite, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, insufficienza renale acuta post-partum)
  • TTP congenita o familiare
  • TTP che si verifica dopo il trapianto di cellule staminali, midollo osseo o organi solidi
  • PTT indotta da farmaci
  • gravidanza o allattamento
  • storia di infezione da epatite B o C
  • precedente trattamento con rituximab
  • cancro attivo o metastatico
  • altre cause di trombocitopenia come ITP, sindrome mielodisplastica, trombocitopenia indotta da farmaci confermata o sospetta
  • rifiuto di ricevere emoderivati
  • ipersensibilità a emoderivati, prodotti plasmatici, proteine ​​murine o qualsiasi componente della formulazione di Rituximab
  • inaccessibilità geografica
  • malattia in comorbilità che limita l'aspettativa di vita a meno di 2 mesi indipendentemente dalla TTP
  • mancato rilascio del consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i pazienti nello studio faranno parte del gruppo di studio e riceveranno rituximab. Non esiste un braccio di "controllo".
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato nelle settimane 1, 2, 3 e 4 alla dose di 375 mg/m2 per infusione. Le premedicazioni (prednisone 50 mg, difenidramina 50 mg, paracetamolo) verranno somministrate prima dell'infusione dello studio. I pazienti saranno inoltre trattati con plasmaferesi come da istituto/centro di aferesi.
Altri nomi:
  • Rituxan, rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che hanno raggiunto tutti: (1) conta piastrinica >150x109/L; (2) LDH <1,5 x normale; (3) nessun requisito per la terapia di plasmaferesi; (4) asintomatico.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio della terapia
8 settimane dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con conta piastrinica superiore a 150 x 109/L
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
percentuale di pazienti con LDH < 1,5 volte il normale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
percentuale di pazienti che non necessitano di terapia plasmaferesi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
percentuale di pazienti asintomatici (nessun nuovo sintomo neurologico e stabilizzazione di precedenti sintomi neurologici
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
risposta clinica (CR, PR, non risposta)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
frequenza di recidiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
mortalità
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
variazioni rispetto al basale nella conta piastrinica, LDH, livello di proteasi ADAMTS13, livello di inibitore ADAMTS13
Lasso di tempo: 8, 12, 24, 52 settimane
8, 12, 24, 52 settimane
tossicità e sicurezza clinica valutate mediante monitoraggio di eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali durante l'infusione e tollerabilità immediata
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
McMaster University
Canadian Apheresis Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn E Webert, E, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigatore principale: Ronan Foley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Direttore dello studio: Gail Rock, MD, Canadian Apheresis Group
  • Direttore dello studio: William Clark, MD, University of Western Ontario/London Health Sciences
  • Direttore dello studio: David Barth, MD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAG-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi