Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab Relapszusban vagy Refrakter TTP-HUS-ban szenvedő betegeknél

2010. május 18. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

A Rituximab hatékonyságát értékelő II. fázisú vizsgálat kiújult/refrakter thromboticus thrombocytopeniás purpurában (TTP) szenvedő betegek kezelésében – hemolitikus urémiás szindróma (HUS)

E vizsgálat általános célja a Rituximab hatékonyságának és biztonságosságának felmérése refrakter vagy kiújult thromboticus thrombocytopeniás purpura-hemolitikus urémiás szindrómában (TTP-HUS) szenvedő betegek kezelésében. Számos esetjelentés és esetsorozat ismertette a Rituximab alkalmazását TTP-HUS-ban szenvedő betegeknél; azonban használatát nem tanulmányozták nagy kísérletben. Feltételezhető, hogy a rituximab enyhítheti bizonyos TTP-HUS esetek súlyosságát azáltal, hogy csökkenti a B-sejtek aktivitását, ami az ADAMTS13 proteáz inhibitor termelésének csökkenését eredményezheti. A standard terápiára nem reagáló TTP-HUS-ban szenvedő betegek, illetve a visszaeső betegségben szenvedő betegek különösen előnyösek lehetnek. Azok a kezelések, amelyek csökkentik a relapszusok gyakoriságát vagy lerövidítik a TTP-HUS remissziójának idejét, előnyösek a vérkészítmény-támogatás szükségességének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Még nincs toborzás
        • Foothills Medical Centre, Calgary Health REgion Apheresis Service
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Klassen, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kutatásvezető:
          • L Larratt, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Yenson, Dr
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T2
        • Még nincs toborzás
        • Winnipeg Regional Health Authority, Apheresis Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cathy Moltzan, MD
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2K5S9
        • Még nincs toborzás
        • St. John Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sean Dolan, MD
          • Telefonszám: 506-634-1201
        • Kutatásvezető:
          • Sean Dolan, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn E Webert, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ronan Roley, MD
        • Alkutató:
          • Donald M Arnold, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre, Westminister Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William F Clark, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital, ABMT/Apheresis Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Barth, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Charles LeMoyne
        • Kapcsolatba lépni:
          • S Fox, MD
          • Telefonszám: 450-466-5000
        • Kutatásvezető:
          • S Fox, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J P Moquin, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital Apheresis Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed Shoker, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden 18 éves vagy idősebb beteg, akinél relapszusos vagy refrakter TTP-HUS-t diagnosztizáltak, és kezelésre szorul

Kizárási kritériumok:

  • a hemolitikus mikroangiopátia alternatív oka (DIC, rosszindulatú magas vérnyomás, vasculitis, anti-foszfolipid antitest szindróma, szülés utáni akut veseelégtelenség bizonyítéka)
  • veleszületett vagy családi TTP
  • Őssejt-, csontvelő- vagy szilárd szervátültetés után fellépő TTP
  • gyógyszer által kiváltott TTP
  • terhesség vagy szoptatás
  • hepatitis B vagy C fertőzés anamnézisében
  • előzetes rituximab kezelés
  • aktív vagy áttétes rák
  • a thrombocytopenia egyéb okai, például ITP, myelodysplasiás szindróma, igazolt vagy feltételezett gyógyszer által kiváltott thrombocytopenia
  • vérkészítmények fogadásának megtagadása
  • túlérzékenység vérkészítményekkel, plazmatermékekkel, egérfehérjékkel vagy a Rituximab készítmény bármely összetevőjével szemben
  • földrajzi megközelíthetetlenség
  • társbetegség, amely a várható élettartamot 2 hónapnál rövidebbre korlátozza, függetlenül a TTP-től
  • írásos beleegyezés megadásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálatban részt vevő összes beteg a vizsgálati csoportba tartozik, és rituximabot kap. Nincs "vezérlő" kar.
Drog: Rituximab
A rituximabot az 1., 2., 3. és 4. héten 375 mg/m2 infúziónként adják be. A premedikációkat (50 mg prednizon, 50 mg difenhidramin, acetaminofen) a vizsgálati infúzió előtt kell beadni. A betegeket intézményenként/aferézisközpontonként plazmacserével is kezelik.
Más nevek:
  • Rituxan, rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az összes: (1) vérlemezkeszám >150x109/L; (2) LDH < 1,5 x normál; (3) nincs szükség plazmacsere-terápiára; (4) tünetmentes.
Időkeret: 8 héttel a terápia megkezdése után
8 héttel a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
150 x 109/l-nél nagyobb vérlemezkeszámú betegek aránya
Időkeret: 8 hét
8 hét
azon betegek aránya, akiknél az LDH 1,5-szerese a normálnak
Időkeret: 8 hét
8 hét
azon betegek aránya, akiknek nincs szükségük plazmacsere-terápiára
Időkeret: 8 hét
8 hét
tünetmentes betegek aránya (nincs új neurológiai tünet, és a korábbi neurológiai tünetek stabilizálódnak
Időkeret: 8 hét
8 hét
klinikai válasz (CR, PR, nem válasz)
Időkeret: 52 hét
52 hét
a visszaesés gyakorisága
Időkeret: 52 hét
52 hét
halálozás
Időkeret: 52 hét
52 hét
a vérlemezkeszám, az LDH, az ADAMTS13 proteáz szint, az ADAMTS13 inhibitor szint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8, 12, 24, 52 hét
8, 12, 24, 52 hét
toxicitás és klinikai biztonságosság a nemkívánatos események, a laboratóriumi paraméterek, az infúzió alatti életjelek és az azonnali tolerálhatóság nyomon követésével értékelve
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
McMaster University
Canadian Apheresis Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn E Webert, E, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Kutatásvezető: Ronan Foley, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Tanulmányi igazgató: Gail Rock, MD, Canadian Apheresis Group
  • Tanulmányi igazgató: William Clark, MD, University of Western Ontario/London Health Sciences
  • Tanulmányi igazgató: David Barth, MD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAG-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel