Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv panitumumabu na farmakokinetiku irinotekanu

14. března 2016 aktualizováno: Amgen

Fáze I, otevřená studie ke stanovení účinku panitumumabu na farmakokinetiku irinotekanu u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem

Primárním cílem této studie je určit, zda panitumumab ovlivňuje farmakokinetický (PK) profil irinotekanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • Research Site
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený neresekovatelný metastatický kolorektální karcinom (mCRC), který progredoval alespoň v jednom předchozím režimu chemoterapie obsahující 5-fluorouracil (5FU)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce zdokumentovaná zkoušejícím
  • Výchozí skutečná tělesná hmotnost ≤ 160 kg
  • Kompetentní porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Léčba radioterapií ≤ 14 dní před zařazením. Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radioterapií
  • Známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakákoli předchozí malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku) jiná než studované onemocnění, pokud není léčena s kurativním záměrem bez známek onemocnění ≤ 2 roky před zařazením
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné onemocnění střev způsobující chronický průjem (definované jako > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 3) stupeň 2
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 1 rok před zařazením
  • genetické polymorfismy UGT1A1*28 TA7/7, TA7/8, TA8/8; Gilbertova nemoc
  • Léčba léky inhibujícími nebo indukujícími enzym CYP3A4 ≤ 2 týdny před zařazením
  • Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr) (např. cetuximab) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou (např. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Systémová chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo experimentální nebo schválené proteiny/protilátky (např. bevacizumab) ≤ 30 dní před zařazením
  • Subjekty vyžadující imunosupresiva (např. methotrexát a cyklosporin), avšak kortikosteroidy jsou povoleny
  • Velký chirurgický zákrok < 28 dní před zařazením nebo menší chirurgický zákrok (kromě umístění katétru) < 14 dní před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab + irinotekan
Účastníci dostávali panitumumab 6 mg/kg a irinotekan 180 mg/m² podávaný intravenózní (IV) infuzí každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo intolerance panitumumabu, irinotekanu nebo obou.
Lék: Panitumumab
První infuze panitumumabu se uskuteční v 1. cyklu, den 4. V cyklu 2, den 1, bude panitumumab podáván ve stejný den jako irinotekan a poté každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Irinotekan
První infuze irinotekanu se podá v 1. cyklu 1. den. Irinotekan bude podáván ve stejný den jako panitumumab v 1. cyklu 2 a poté každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) irinotekanu
Časové okno: Před podáním dávky a 10 minut a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze irinotekanu v cyklu 1 (irinotekan samotný, týden 1 den 1) a cyklu 2 (irinotekan s panitumumabem , týden 3, den 1).
K analýze případného účinku, který pantumumab měl na farmakokinetiku irinotekanu, byla měřena Cmax irinotekanu podávaného samostatně (1. cyklus) a se souběžným panitumumabem (2. cyklus). Vzorky plazmy byly testovány validovanou vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC)-fluorescenční metodou pro měření irinotekanu. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 2 ng/ml.
Před podáním dávky a 10 minut a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze irinotekanu v cyklu 1 (irinotekan samotný, týden 1 den 1) a cyklu 2 (irinotekan s panitumumabem , týden 3, den 1).
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od doby dávkování do nekonečna (AUCinf) pro irinotekan
Časové okno: Před podáním dávky a 10 minut a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze irinotekanu v cyklu 1 (irinotekan samotný, týden 1 den 1) a cyklu 2 (irinotekan s panitumumabem , týden 3, den 1).
Pro analýzu případného účinku, který pantumumab měl na farmakokinetiku irinotekanu, byla měřena AUCinf irinotekanu podávaného samostatně (1. cyklus) a se souběžným panitumumabem (2. cyklus).
Před podáním dávky a 10 minut a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze irinotekanu v cyklu 1 (irinotekan samotný, týden 1 den 1) a cyklu 2 (irinotekan s panitumumabem , týden 3, den 1).
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro irinotekan
Časové okno: Před podáním dávky a 10 minut a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze irinotekanu v cyklu 1 (irinotekan samotný, týden 1 den 1) a cyklu 2 (irinotekan s panitumumabem , týden 3, den 1).
K analýze případného účinku, který pantumumab měl na farmakokinetiku irinotekanu, byla měřena AUClast irinotekanu podávaného samostatně (1. cyklus) a se souběžným panitumumabem (2. cyklus).
Před podáním dávky a 10 minut a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze irinotekanu v cyklu 1 (irinotekan samotný, týden 1 den 1) a cyklu 2 (irinotekan s panitumumabem , týden 3, den 1).
Počet účastníků s klinicky významnými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Časový rámec hlášení nežádoucích účinků je od data první dávky do 30 dnů od data poslední dávky až do data uzávěrky dat 16. července 2009. Medián časového rámce je 5,7 měsíce.

Nežádoucí účinky zvláštního zájmu zahrnují reakce na infuzi, toxicitu kůže, průjem, stomatitidu, hypomagnezémii a plicní, vaskulární a srdeční toxicitu. Infuzní reakce byly definovány jako 1. Předem specifikované známky a symptomy naznačující možnou reakci na infuzi (odvozené z definic Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) pro alergickou reakci/hypersenzitivitu a syndrom uvolnění cytokinů/akutní infuzní reakci) se dnem nástupu shodným s jakoukoli infuzí studovaného léku a který odezněl v den nástupu nebo den po nástupu; 2. výskyt AE s termíny v souladu s příbalovým letákem panitumumabu v USA (USPI) (jakákoli událost během 24 hodin po infuzi během klinické studie popsaná jako alergická reakce nebo anafylaktoidní reakce nebo jakákoli událost vyskytující se první den podávání popsaná jako alergická reakce, anafylaktoidní reakce, horečka, zimnice nebo dušnost).

Údaje jsou shrnuty celkově a podle fáze léčby.
Časový rámec hlášení nežádoucích účinků je od data první dávky do 30 dnů od data poslední dávky až do data uzávěrky dat 16. července 2009. Medián časového rámce je 5,7 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20062010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit