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Effet du panitumumab sur la pharmacocinétique de l'irinotécan

14 mars 2016 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte de phase I visant à déterminer l'effet du panitumumab sur la pharmacocinétique de l'irinotécan chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le panitumumab affecte le profil pharmacocinétique (PK) de l'irinotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
        • Research Site
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal métastatique non résécable (CCRm) confirmé pathologiquement qui a progressé sous au moins un schéma de chimiothérapie antérieur contenant du 5-fluorouracile (5FU)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois documentée par l'investigateur
  • Poids corporel réel de base ≤ 160 kg
  • Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire écrit de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée

Critère d'exclusion:

  • Traitement par radiothérapie ≤ 14 jours avant l'inscription. Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiothérapie
  • Présence connue de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Toute malignité antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du cancer du col de l'utérus in situ) autre que la maladie à l'étude, sauf si elle est traitée avec une intention curative sans signe de maladie ≤ 2 ans avant l'inscription
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., pneumonite ou fibrose pulmonaire) ou signes de maladie pulmonaire interstitielle à la tomodensitométrie (TDM) thoracique de base
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique (définie comme > Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 3) grade 2
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) ≤ 1 an avant l'inscription
  • UGT1A1*28 polymorphismes génétiques TA7/7, TA7/8, TA8/8 ; La maladie de Gilbert
  • Traitement avec des médicaments inhibant ou induisant l'enzyme CYP3A4 ≤ 2 semaines avant l'inscription
  • Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) (par exemple, cetuximab) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFr à petites molécules (par exemple, gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Chimiothérapie systémique, hormonothérapie, immunothérapie ou protéines/anticorps expérimentaux ou approuvés (p. ex. bevacizumab) ≤ 30 jours avant l'inscription
  • Sujets nécessitant des agents immunosuppresseurs (p. ex., méthotrexate et cyclosporine), mais les corticostéroïdes sont autorisés
  • Chirurgie majeure < 28 jours avant l'inscription ou chirurgie mineure (à l'exclusion de la pose du cathéter) < 14 jours avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panitumumab + Irinotécan
Les participants ont reçu du panitumumab 6 mg/kg et de l'irinotécan 180 mg/m² administrés par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou intolérance au panitumumab, à l'irinotécan ou aux deux.
Médicament: Panitumumab
La première perfusion de panitumumab aura lieu le jour 4 du cycle 1. Le jour 1 du cycle 2, le panitumumab sera administré le même jour que l'irinotécan et toutes les 2 semaines par la suite.
Autres noms:
  • Vectibix
Médicament: Irinotécan
La première perfusion d'irinotécan aura lieu le jour 1 du cycle 1. L'irinotécan sera administré le même jour que le panitumumab le jour 1 du cycle 2 et toutes les 2 semaines par la suite.
Autres noms:
  • Camptosar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'irinotécan
Délai: Prédose et à 10 minutes, et 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la fin de la perfusion d'irinotécan au cycle 1 (irinotécan seul, semaine 1 jour 1) et au cycle 2 (irinotécan avec panitumumab , semaine 3, jour 1).
Pour analyser l'effet éventuel du panitumumab sur la pharmacocinétique de l'irinotécan, la Cmax de l'irinotécan administré seul (cycle 1) et avec le panitumumab concomitant (cycle 2) a été mesurée. Les échantillons de plasma ont été dosés par une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance (HPLC)-fluorescence pour la mesure de l'irinotécan. La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de 2 ng/mL.
Prédose et à 10 minutes, et 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la fin de la perfusion d'irinotécan au cycle 1 (irinotécan seul, semaine 1 jour 1) et au cycle 2 (irinotécan avec panitumumab , semaine 3, jour 1).
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le moment de l'administration jusqu'à l'infini (ASCinf) pour l'irinotécan
Délai: Prédose et à 10 minutes, et 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la fin de la perfusion d'irinotécan au cycle 1 (irinotécan seul, semaine 1 jour 1) et au cycle 2 (irinotécan avec panitumumab , semaine 3, jour 1).
Pour analyser l'effet éventuel du panitumumab sur la pharmacocinétique de l'irinotécan, l'ASCinf de l'irinotécan administré seul (cycle 1) et avec le panitumumab concomitant (cycle 2) a été mesurée.
Prédose et à 10 minutes, et 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la fin de la perfusion d'irinotécan au cycle 1 (irinotécan seul, semaine 1 jour 1) et au cycle 2 (irinotécan avec panitumumab , semaine 3, jour 1).
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir de l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour l'irinotécan
Délai: Prédose et à 10 minutes, et 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la fin de la perfusion d'irinotécan au cycle 1 (irinotécan seul, semaine 1 jour 1) et au cycle 2 (irinotécan avec panitumumab , semaine 3, jour 1).
Pour analyser l'effet éventuel du panitumumab sur la pharmacocinétique de l'irinotécan, l'ASCdernière de l'irinotécan administré seul (cycle 1) et avec le panitumumab concomitant (cycle 2) a été mesurée.
Prédose et à 10 minutes, et 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 et 72 heures après la fin de la perfusion d'irinotécan au cycle 1 (irinotécan seul, semaine 1 jour 1) et au cycle 2 (irinotécan avec panitumumab , semaine 3, jour 1).
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) cliniquement significatifs
Délai: Le délai de notification des événements indésirables va de la date de la première dose à 30 jours depuis la date de la dernière dose, jusqu'à la date limite des données du 16 juillet 2009. Le délai médian est de 5,7 mois.

Les événements indésirables d'intérêt particulier comprennent les réactions à la perfusion, les toxicités tégumentaires, la diarrhée, la stomatite, l'hypomagnésémie et les toxicités pulmonaires, vasculaires et cardiaques. Les réactions à la perfusion ont été définies comme 1. Signes et symptômes préspécifiés indiquant une éventuelle réaction à la perfusion (dérivé des définitions CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) de la réaction allergique/hypersensibilité et du syndrome de libération de cytokines/réaction aiguë à la perfusion) avec un jour d'apparition coïncidant avec toute perfusion de médicament à l'étude et qui a résolu le jour du début ou le lendemain de son apparition ; 2. incidence d'EI avec des termes compatibles avec la notice du panitumumab aux États-Unis (USPI) (tout événement dans les 24 heures suivant une perfusion au cours de l'étude clinique décrit comme une réaction allergique ou une réaction anaphylactoïde, ou tout événement survenant le premier jour de l'administration décrit comme réaction allergique, réaction anaphylactoïde, fièvre, frissons ou dyspnée).

Les données sont résumées globalement et par phase de traitement.
Le délai de notification des événements indésirables va de la date de la première dose à 30 jours depuis la date de la dernière dose, jusqu'à la date limite des données du 16 juillet 2009. Le délai médian est de 5,7 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2007

Première publication (Estimation)

26 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20062010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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