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Efeito do Panitumumabe na Farmacocinética do Irinotecano

14 de março de 2016 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de fase I para determinar o efeito do panitumumabe na farmacocinética do irinotecano em indivíduos com câncer colorretal metastático irressecável

O objetivo principal deste estudo é determinar se o panitumumabe afeta o perfil farmacocinético (PK) do irinotecano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal metastático irressecável (mCRC) patologicamente confirmado que progrediu em pelo menos um regime de quimioterapia contendo 5-fluorouracil (5FU) anterior
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida de ≥ 3 meses conforme documentado pelo investigador
  • Peso corporal real basal ≤ 160 kg
  • Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado

Critério de exclusão:

  • Tratamento com radioterapia ≤ 14 dias antes da inscrição. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radioterapia
  • Presença conhecida de metástases do sistema nervoso central (SNC)
  • Qualquer malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) que não seja a doença do estudo, a menos que tratada com intenção curativa sem evidência de doença ≤ 2 anos antes da inscrição
  • História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar) ou evidência de doença pulmonar intersticial na tomografia computadorizada (TC) de tórax basal
  • Doença intestinal inflamatória ativa ou outra doença intestinal que causa diarreia crônica (definida como > Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE versão 3) grau 2
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) ≤ 1 ano antes da inscrição
  • polimorfismos genéticos UGT1A1*28 TA7/7, TA7/8, TA8/8; Doença de Gilbert
  • Tratamento com medicamentos inibidores ou indutores da enzima CYP3A4 ≤ 2 semanas antes da inscrição
  • Terapia prévia com anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFr) (por exemplo, cetuximabe) ou tratamento com inibidores de EGFr de moléculas pequenas (por exemplo, gefitinibe, erlotinibe, lapatinibe)
  • Quimioterapia sistêmica, terapia hormonal, imunoterapia ou proteínas/anticorpos experimentais ou aprovados (por exemplo, bevacizumabe) ≤ 30 dias antes da inscrição
  • Indivíduos que necessitam de agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato e ciclosporina), porém corticosteróides são permitidos
  • Cirurgia de grande porte < 28 dias antes da inscrição ou cirurgia de pequeno porte (excluindo colocação de cateter) < 14 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panitumumabe + Irinotecano
Os participantes receberam panitumumab 6 mg/kg e irinotecan 180 mg/m² administrados por infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas até progressão da doença ou intolerância a panitumumab, irinotecan ou ambos.
Medicamento: Panitumumabe
A primeira infusão de panitumumab ocorrerá no Dia 4 do Ciclo 1. No Dia 1 do Ciclo 2, o panitumumab será administrado no mesmo dia que o irinotecano e a cada 2 semanas a partir de então.
Outros nomes:
  • Vectibix
Medicamento: Irinotecano
A primeira infusão de irinotecano ocorrerá no Dia 1 do Ciclo 1. O irinotecano será administrado no mesmo dia que o panitumumabe no Dia 1 do Ciclo 2 e a cada 2 semanas a partir de então.
Outros nomes:
  • Camptosar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de irinotecano
Prazo: Pré-dose e aos 10 minutos e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após o término da infusão de irinotecano no ciclo 1 (irinotecano sozinho, semana 1 dia 1) e ciclo 2 (irinotecano com panitumumabe , semana 3, dia 1).
Para analisar o efeito, se houver, que o panitumumabe teve na farmacocinética do irinotecano, mediu-se a Cmáx do irinotecano administrado isoladamente (ciclo 1) e com panitumumabe concomitante (ciclo 2). As amostras de plasma foram analisadas por um método de fluorescência de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) validado para a medição de irinotecano. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 2 ng/mL.
Pré-dose e aos 10 minutos e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após o término da infusão de irinotecano no ciclo 1 (irinotecano sozinho, semana 1 dia 1) e ciclo 2 (irinotecano com panitumumabe , semana 3, dia 1).
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da dosagem até o infinito (AUCinf) para irinotecano
Prazo: Pré-dose e aos 10 minutos e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após o término da infusão de irinotecano no ciclo 1 (irinotecano sozinho, semana 1 dia 1) e ciclo 2 (irinotecano com panitumumabe , semana 3, dia 1).
Para analisar o efeito, se houver, que o panitumumabe teve na farmacocinética do irinotecano, mediu-se a AUCinf do irinotecano administrado isoladamente (Ciclo 1) e com panitumumabe concomitante (Ciclo 2).
Pré-dose e aos 10 minutos e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após o término da infusão de irinotecano no ciclo 1 (irinotecano sozinho, semana 1 dia 1) e ciclo 2 (irinotecano com panitumumabe , semana 3, dia 1).
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do momento da última concentração quantificável (AUClast) para irinotecano
Prazo: Pré-dose e aos 10 minutos e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após o término da infusão de irinotecano no ciclo 1 (irinotecano sozinho, semana 1 dia 1) e ciclo 2 (irinotecano com panitumumabe , semana 3, dia 1).
Para analisar o efeito, se houver, que o panitumumabe teve na farmacocinética do irinotecano, foi medida a AUCúltima do irinotecano administrado isoladamente (ciclo 1) e com panitumumabe concomitante (ciclo 2).
Pré-dose e aos 10 minutos e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 e 72 horas após o término da infusão de irinotecano no ciclo 1 (irinotecano sozinho, semana 1 dia 1) e ciclo 2 (irinotecano com panitumumabe , semana 3, dia 1).
Número de participantes com eventos adversos clinicamente significativos (EAs)
Prazo: O prazo de notificação de Eventos Adversos é desde a data da primeira dose até 30 dias desde a data da última dose, até a data limite de dados de 16 de julho de 2009. O prazo médio é de 5,7 meses.

Os eventos adversos de interesse especial incluem reações à infusão, toxicidade tegumentar, diarreia, estomatite, hipomagnesemia e toxicidade pulmonar, vascular e cardíaca. As reações à infusão foram definidas como 1. Sinais e sintomas pré-especificados indicando uma possível reação à infusão (derivado das definições de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) de reação alérgica/hipersensibilidade e síndrome de liberação de citocinas/reação aguda à infusão) com dia de início coincidente com qualquer infusão do medicamento em estudo e que resolveu o dia de, ou no dia seguinte, início; 2. incidência de EA com termos consistentes com a bula do panitumumab US (USPI) (qualquer evento dentro de 24 horas após uma infusão durante o estudo clínico descrito como reação alérgica ou reação anafilactóide, ou qualquer evento ocorrido no primeiro dia de dosagem descrito como reação alérgica, reação anafilactóide, febre, calafrios ou dispnéia).

Os dados são resumidos em geral e por fase de tratamento.
O prazo de notificação de Eventos Adversos é desde a data da primeira dose até 30 dias desde a data da última dose, até a data limite de dados de 16 de julho de 2009. O prazo médio é de 5,7 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20062010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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