Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte mírné intermitentní astma za účelem posouzení aktuální bezpečnosti a snášenlivosti albuterol sulfátu Acu-30™ DPI

12. února 2008 aktualizováno: Respirics Inc.

Postupná studie se vzrůstajícími dávkami u mužů s mírným intermitentním astmatem k posouzení aktuální bezpečnosti a snášenlivosti albuterolsulfátu Acu-30™ DPI ve srovnání s placebem Acu-30™ DPI

Tato otevřená jednoduchá slepá studie určí bezpečnost suchého prášku albuterolsulfátu v novém inhalátoru sledováním možného výskytu reflexní bronchiální konstrikce po inhalaci zvyšujících se dávek sloučeniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduchá zaslepená (zkoušející nezaslepená), otevřená, s jednou expozicí, nerandomizovaná, s jedním centrem, ambulantní, postupná, s rostoucí dávkou u mužů s mírným intermitentním astmatem za účelem posouzení topické bezpečnosti a snášenlivosti Albuterol Sulfate Acu-30™ DPI ve srovnání s Placebo Acu-30™ DPI. Zvyšující se dávky každého léčiva budou podávány sekvenčním způsobem ve 4 krocích 3 různým subjektům v každém kroku (celkem 12 subjektům) s mírným intermitentním astmatem v každém kroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mírné intermitentní astma (splňující specifikace GINA - www.ginastma.com)
  • Lékařsky normální subjekty bez významných abnormálních nálezů
  • Žádné tabákové výrobky (nikotinové výrobky) po dobu nejméně 2 let před zahájením studie
  • Normální (nebo abnormální a klinicky nevýznamné) laboratorní hodnoty při screeningu (hladiny draslíku nebo glukózy)
  • Žádné závažné zdravotní nebo chirurgické stavy (CHOPN, cystická fibróza, těžká alergická rýma)

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná anamnéza výskytu jakékoli alergické reakce na léky/přípravky podávané v této studii nebo podle názoru hlavního zkoušejícího naznačuje zvýšený potenciál nežádoucí hypersenzitivity
  • Subjekt s abnormálním screeningem navštívil vitální funkce nebo klinické laboratorní hodnocení, které hlavní zkoušející považoval za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Eskalace dávky
Lék: Albuterol sulfát
Jednodávkový suchý prášek inhalací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost Albuterol Sulfate Acu-30™ DPI ve srovnání s Placebo Acu-30™ DPI u mužských dobrovolníků s mírným intermitentním astmatem.
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provést průzkumné hodnocení farmakokinetiky (PK) jedné dávky Albuterol Sulfate Acu-30™ u omezené populace mužských dobrovolníků s mírným intermitentním astmatem.
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respirics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Brown, MD, Private Practise

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA1101C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit