Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer mild intermitterend astma om de actuele veiligheid en verdraagbaarheid van Albuterol Sulfate Acu-30 ™ DPI te beoordelen

12 februari 2008 bijgewerkt door: Respirics Inc.

Een stapsgewijze, stijgende dosisstudie van mannelijke proefpersonen met licht intermitterend astma om de actuele veiligheid en verdraagbaarheid van albuterolsulfaat Acu-30 ™ DPI te beoordelen in vergelijking met Placebo Acu-30 ™ DPI

Deze open-label enkelblinde studie zal de veiligheid van albuterolsulfaat droog poeder in een nieuwe inhalator bepalen door te observeren op het mogelijke optreden van reflex bronchiale vernauwing na inhalatie van toenemende doses van de verbinding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblind (onderzoeker niet-geblindeerd), open-label, enkelvoudige blootstelling, niet-gerandomiseerde, single-center, poliklinische, stapsgewijze, stijgende dosisstudie bij mannelijke proefpersonen met milde intermitterende astma om de actuele veiligheid en verdraagbaarheid van Albuterol Sulfate Acu-30™ te beoordelen DPI, vergeleken met Placebo Acu-30™ DPI. Toenemende doses van elk geneesmiddel zullen achtereenvolgens in 4 stappen worden toegediend aan 3 verschillende proefpersonen bij elke stap (in totaal 12 proefpersonen) met milde intermitterende astma bij elke stap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Milde intermitterende astma (voldoet aan de GINA-specificaties - www.ginasthma.com)
  • Medisch normale proefpersonen zonder significante abnormale bevindingen
  • Geen tabak (nicotineproducten) gebruiken gedurende minimaal 2 jaar voordat het onderzoek start
  • Normale (of abnormale en klinisch niet-significante) laboratoriumwaarden bij screening (kalium- of glucosespiegels)
  • Geen significante medische of chirurgische aandoeningen (COPD, cystische fibrose, ernstige allergische rhinitis)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige geschiedenis van het ervaren van een allergische reactie op de medicijnen / formuleringen die in deze studie zijn toegediend, of naar de mening van de hoofdonderzoeker, suggereert een verhoogd potentieel voor een nadelige overgevoeligheid
  • Proefpersoon met abnormale screening bezoekt vitale functies of klinische laboratoriumevaluatie die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dosis escalatie
Geneesmiddel: Albuterol sulfaat
Eenmalige dosis droog poeder door inademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Albuterol Sulfate Acu-30™ DPI te beoordelen in vergelijking met Placebo Acu-30™ DPI bij mannelijke vrijwilligers met milde intermitterende astma.
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een verkennende beoordeling uitvoeren van de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis Albuterol Sulfate Acu-30 ™ in een beperkte populatie mannelijke vrijwilligers met milde intermitterende astma.
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respirics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly Brown, MD, Private Practise

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA1101C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albuterol sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren