Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer mild intermitterende astma for å vurdere den aktuelle sikkerheten og toleransen til Albuterol Sulfate Acu-30™ DPI

12. februar 2008 oppdatert av: Respirics Inc.

En trinnvis, økende dosestudie av mannlige forsøkspersoner med mild intermitterende astma for å vurdere den aktuelle sikkerheten og toleransen til Albuterol Sulfate Acu-30™ DPI sammenlignet med Placebo Acu-30™ DPI

Denne åpne enkeltblinde studien vil bestemme sikkerheten til albuterolsulfat tørt pulver i en ny inhalator ved å observere for potensiell forekomst av refleks bronkial innsnevring etter inhalering av økende doser av forbindelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind (etterforsker ikke blindet), åpen etikett, enkelteksponering, ikke-randomisert, enkeltsenter, poliklinisk, trinnvis, økende dosestudie hos mannlige forsøkspersoner med mild intermitterende astma for å vurdere aktuell sikkerhet og tolerabilitet av Albuterol Sulfate Acu-30™ DPI, sammenlignet med Placebo Acu-30™ DPI. Økende doser av hvert medikament vil bli administrert på en sekvensiell måte i 4 trinn til 3 forskjellige individer på hvert trinn (totalt 12 individer) med mild intermitterende astma i hvert trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mild intermitterende astma (oppfyller GINA-spesifikasjonene - www.ginasthma.com)
  • Medisinsk normale forsøkspersoner uten signifikante unormale funn
  • Ingen tobakk (nikotinprodukter) brukt i minst 2 år før studien starter
  • Normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieverdier ved screening (kalium- eller glukosenivåer)
  • Ingen betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander (KOLS, cystisk fibrose, alvorlig allergisk rhinitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende historie med å ha opplevd en allergisk reaksjon på medisinene/formuleringene administrert i denne studien, eller etter hovedetterforskerens mening, tyder på et økt potensiale for en uønsket overfølsomhet
  • Person med unormale screeningbesøk vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurdert som klinisk signifikant av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Doseeskalering
Legemiddel: Albuterolsulfat
Enkeldose tørt pulver ved innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Albuterol Sulfate Acu-30™ DPI sammenlignet med Placebo Acu-30™ DPI hos mannlige frivillige med mild intermitterende astma.
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å utføre en utforskende vurdering av farmakokinetikken (PK) til en enkeltdose Albuterol Sulfate Acu-30™ i en begrenset populasjon av mannlige frivillige med mild intermitterende astma.
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respirics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Brown, MD, Private Practise

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA1101C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albuterolsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere