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Studio dell'asma lieve intermittente per valutare la sicurezza topica e la tollerabilità dell'albuterolo solfato Acu-30™ DPI

12 febbraio 2008 aggiornato da: Respirics Inc.

Uno studio graduale e crescente della dose di soggetti maschi con asma lieve intermittente per valutare la sicurezza topica e la tollerabilità di Albuterol Sulfate Acu-30™ DPI rispetto al placebo Acu-30™ DPI

Questo studio in singolo cieco in aperto determinerà la sicurezza della polvere secca di albuterolo solfato in un nuovo inalatore osservando la potenziale insorgenza di costrizione bronchiale riflessa dopo l'inalazione di dosi crescenti del composto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in singolo cieco (sperimentatore non in cieco), in aperto, a singola esposizione, non randomizzato, a centro singolo, ambulatoriale, graduale, con aumento della dose in soggetti di sesso maschile con lieve asma intermittente per valutare la sicurezza topica e la tollerabilità di Albuterol Sulfate Acu-30™ DPI, rispetto a Placebo Acu-30™ DPI. Le dosi crescenti di ciascun farmaco verranno somministrate in modo sequenziale in 4 fasi a 3 soggetti diversi in ciascuna fase (per un totale di 12 soggetti) con lieve asma intermittente in ciascuna fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Asma lieve intermittente (conforme alle specifiche GINA - www.ginasthma.com)
  • Soggetti clinicamente normali senza reperti anomali significativi
  • Nessun uso di tabacco (prodotti alla nicotina) per almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio
  • Valori di laboratorio normali (o anormali e clinicamente non significativi) allo screening (livelli di potassio o glucosio)
  • Nessuna condizione medica o chirurgica significativa (BPCO, fibrosi cistica, rinite allergica grave)

Criteri di esclusione:

  • La storia passata o presente di qualsiasi reazione allergica ai farmaci/formulazioni somministrate in questo studio, o secondo l'opinione del ricercatore principale, suggerisce un aumento del potenziale di ipersensibilità avversa
  • Soggetto con visita di screening anormale segni vitali o valutazione clinica di laboratorio considerata clinicamente significativa dal Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Aumento della dose
Droga: Solfato di albuterolo
Polvere secca monodose per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Albuterol Sulfate Acu-30™ DPI rispetto al Placebo Acu-30™ DPI in volontari maschi con lieve asma intermittente.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eseguire una valutazione esplorativa della farmacocinetica (PK) di una singola dose di Albuterol Sulfate Acu-30™ in una popolazione limitata di volontari maschi con lieve asma intermittente.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respirics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Brown, MD, Private Practise

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA1101C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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