Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudie el asma leve intermitente para evaluar la seguridad y la tolerabilidad tópicas del sulfato de albuterol Acu-30™ DPI

12 de febrero de 2008 actualizado por: Respirics Inc.

Un estudio gradual de dosis crecientes en sujetos masculinos con asma leve intermitente para evaluar la seguridad y tolerabilidad tópicas del sulfato de albuterol Acu-30™ DPI en comparación con el placebo Acu-30™ DPI

Este estudio abierto simple ciego determinará la seguridad del polvo seco de sulfato de albuterol en un nuevo inhalador al observar la posible aparición de constricción bronquial refleja después de la inhalación de dosis crecientes del compuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio simple ciego (investigador no ciego), de etiqueta abierta, de exposición única, no aleatorizado, de un solo centro, ambulatorio, escalonado, de dosis creciente en sujetos masculinos con asma leve intermitente para evaluar la seguridad tópica y la tolerabilidad del sulfato de albuterol Acu-30™ DPI, en comparación con Placebo Acu-30™ DPI. Se administrarán dosis crecientes de cada fármaco de manera secuencial en 4 pasos a 3 sujetos diferentes en cada paso (un total de 12 sujetos) con asma leve intermitente en cada paso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Asma intermitente leve (que cumple con las especificaciones de GINA - www.ginasthma.com)
  • Sujetos médicamente normales sin hallazgos anormales significativos
  • Sin consumo de tabaco (productos de nicotina) durante al menos 2 años antes de que comience el estudio
  • Valores de laboratorio normales (o anormales y clínicamente insignificantes) en la selección (niveles de potasio o glucosa)
  • Sin condiciones médicas o quirúrgicas significativas (EPOC, fibrosis quística, rinitis alérgica severa)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes pasados ​​o presentes de experimentar cualquier reacción alérgica a los medicamentos/formulaciones administrados en este estudio, o en la opinión del investigador principal, sugiere un mayor potencial de hipersensibilidad adversa.
  • Sujeto con signos vitales anormales en la visita de detección o evaluación de laboratorio clínico considerada clínicamente significativa por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Escalada de dosis
Droga: Sulfato de albuterol
Polvo seco monodosis por inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del sulfato de albuterol Acu-30™ DPI en comparación con Placebo Acu-30™ DPI en voluntarios masculinos con asma leve intermitente.
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Realizar una evaluación exploratoria de la farmacocinética (FC) de una dosis única de sulfato de albuterol Acu-30™ en una población limitada de voluntarios varones con asma leve intermitente.
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Respirics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Brown, MD, Private Practise

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA1101C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sulfato de albuterol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir